Prove cliniche su Disturbo ortopedico, Valutazione, Sé, Deformità dell'alluce, Deformità del piede - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS Hallux MTP-IP) è stata originariamente sviluppata in inglese per valutare la funzione articolare nei pazienti con rigidità del gomito. Lo scopo di questo studio è tradurre e adattare interculturalmente la scala AOFAS Hallux MTP-IP in turco e indagare sulle sue proprietà psicometriche. Saranno inclusi circa settanta pazienti con deformità dell'alluce. Per l'adattamento interculturale, due traduttori bilingue utilizzeranno la procedura di retrotraduzione. Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione, i partecipanti completeranno la versione turca di AOFAS Hallux MTP-IP (AOFAS Hallux MTP-IP-T) per valutare l'affidabilità test-retest. L'alfa di Cronbach (α) verrà utilizzato per valutare la consistenza interna. La correlazione con la versione turca del Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) e dello Short Form-12 sarà determinata per verificarne la validità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- Bakırkoy
  - Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
    - Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti sono pazienti che hanno una deformità dell'alluce e sono curati nel servizio ortopedico. I partecipanti con deformità dell'alluce sono indirizzati alla valutazione a seguito di una conferma da parte di un ortopedico sulla base degli esami fisici e della diagnostica per immagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni
Diagnosi delle deformità dell'alluce
Continuare il follow-up e il trattamento nel servizio ortopedico
Essere in grado di seguire semplici istruzioni
Saper leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

Avere malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, malattie reumatiche o malattie psichiatriche
Avere lesioni ai nervi periferici, neuropatia periferica o perdita sensoriale negli arti inferiori
Avere ossificazione eterotopica, ossificazione miosite o anchilosante post-traumatica negli arti inferiori
Frattura, ferita che non guarisce o infezione all'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS Hallux MTP-IP) Lasso di tempo: Giorno 1	La scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS Hallux MTP-IP) è composta da 9 item, distribuiti in 3 categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) , per un totale di 100 punti.	Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS Hallux MTP-IP) Lasso di tempo: Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione (giorno 1)	La scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'alluce dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS Hallux MTP-IP) è composta da 9 item, distribuiti in 3 categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) , per un totale di 100 punti.	Entro un periodo da 5 a 7 giorni dopo la prima valutazione (giorno 1)
Il questionario del piede Manchester-Oxford (MOXFQ) Lasso di tempo: Giorno 1	Il MOXFQ è uno strumento a 16 item con risposta su una scala Likert a cinque punti (ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con 4 che indica "il più grave"). I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per formare tre sottoscale separate che rappresentano i domini sottostanti: problemi di deambulazione/posizione eretta (sette elementi), dolore ai piedi (cinque elementi) e problemi relativi all'interazione sociale (quattro elementi). I punteggi della scala grezza vengono quindi convertiti ciascuno in una metrica da 0 a 100, dove 100 indica il più grave.	Giorno 1
Modulo breve-12 (SF-12) Lasso di tempo: Giorno 1	Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.	Giorno 1
Scala analogica visiva (VAS) Lasso di tempo: Giorno 1	L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), in cui ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello.	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatore principale: Tansu Birinci, PhD, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

La versione turca dell'AOFAS Hallux MTP-IP

Scala dell'articolazione metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux (AOFAS Hallux MTP-IP)