Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di ID14009 rispetto alla co-somministrazione di ID1805 con ID1803 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani di età superiore ai 19 anni
• Soggetti con peso superiore a 50 kg e BMI superiore a 18,5 kg/m^2 e inferiore a 29,9 kg/m^2
• - Soggetti idonei per questo studio come determinato dai risultati dei test di laboratorio clinici, dai risultati dei test delle urine, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico durante lo screening.
• I soggetti devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non devono donare sperma o ovuli fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio e hanno preso parte volontariamente durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

• • Soggetto con qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, endocrinologica, infettiva, oftalmologica, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica clinicamente significativa o storia di tale malattia

  • Anamnesi di malattia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia o erniotomia) o intervento chirurgico (es. Morbo di Crohn, ulcera) che possono influenzare l'assorbimento di un determinato farmaco
  • Storia medica o prove che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un dato farmaco
  • - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Farmaci o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) che contengono le seguenti categorie di farmaci o componenti dello stesso ceppo hanno una storia di ipersensibilità iperattiva o clinicamente significativa:
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o esame delle urine positivo
  • Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
  • Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Disturbo miopatico genetico o storia familiare correlata
  • Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
  • Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
  • Soggetto che non può consumare il pasto standard in ricovero
  • Anamnesi attuale di ipotiroidismo o test clinicamente significativo
  • Soggetti che hanno donato sangue intero o sangue parziale entro 2 o 1 mese, rispettivamente, prima della prima somministrazione.
  • Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Fumatori la cui quantità media giornaliera di fumo supera le 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione e coloro che non riescono a smettere da 48 ore prima della somministrazione al momento dell'ultimo prelievo di sangue.
  • Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore