Az ID14009 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése az ID1805 és az ID1803 együttadásával összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseknél
2022. február 17. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett, klinikai vizsgálat az ID14009 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az ID1805 és az ID1803 együttadásával egészséges felnőtt önkénteseknél.
Az ID14009 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése az ID1805 és az ID1803 együttadásával összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MinJung Kim
- Telefonszám: 025263179
- E-mail: mjkim90@ildong.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- H plus Yangji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- MinJung Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek 19 év felett
- Azok az alanyok, akiknek testtömege meghaladja az 50 kg-ot és a testtömeg-index értéke több mint 18,5 kg/m^2 és kevesebb mint 29,9 kg/m^2
- Azok az alanyok, akik alkalmasak erre a vizsgálatra a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizeletvizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűrés során végzett fizikális vizsgálati eredmények alapján.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adományozhatnak spermát vagy petesejtet a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, és önkéntesen részt vettek abban a teljes vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrinológiai, fertőző, szemészeti, hepatológiai, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, bőr-, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében szerepel
- Gyomor-bélrendszeri betegség (kivéve vakbélműtét vagy herniotomia) vagy műtét (pl. Crohn-betegség, fekély), amelyek befolyásolhatják az adott gyógyszer felszívódását
- Orvosi előzmények vagy bizonyítékok, amelyek befolyásolhatják egy adott gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
- Az alany akut betegség tüneteit mutatta a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Azon gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek (aszpirin, antibiotikumok stb.), amelyek a következő gyógyszerkategóriákat vagy ugyanazon törzs összetevőit tartalmazzák, túlzottan aktív vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi kórtörténetben szerepelnek:
- Az alany, akinek az anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletvizsgálat pozitív
- Klinikailag jelentős aktív krónikus betegségben szenvedő alany
- Genetikai problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Genetikai myopathiás rendellenesség vagy kapcsolódó családi anamnézis
- Pozitív teszteredmények a HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV (AIDS), RPR Ab esetében
- Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alany (kivéve az enyhe allergiás rhinitist és az enyhe allergiás dermatitist, amelyek nem szükségesek a gyógyszer beadásához)
- Az alany, aki nem tud szokásos étkezést elfogyasztani a kórházban
- Jelenlegi hypothyreosis vagy klinikailag jelentős vizsgálat
- Azok az alanyok, akik teljes vért vagy részleges vért adtak az első beadást megelőző 2, illetve 1 hónapon belül.
- Az alany gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy inhibitorát, például barbitált szed a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül
- Azok a dohányosok, akiknek átlagos napi dohányzási mennyisége meghaladja a napi 10 cigarettát az első adagolási napot megelőző 3 hónapon belül, valamint azok, akik az adagolás előtti 48 órától az utolsó vérvétel időpontjáig nem tudnak leszokni.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ID140009
|
Kombinált termék: ID140009 Ezetibmibe 10mg/ Rosuvastatin Ca 20.8mg/ Amlodipin 10mg/ Valzartán 160mg
|
|
Aktív összehasonlító: ID1803+ID1805
|
(Amlodipin 10 mg/Valzartán 160 mg)+(Ezetibmib 10 mg/ Rosuvastatin Ca 20,8 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt (összes ezetimib, rozuvasztatin, valzartán, amlodipin)
Időkeret: 0-72 óra
|
Összes ezetimib, rozuvasztatin, valzartán, amlodipin: AUCt
|
0-72 óra
|
|
Cmax (összes ezetimib, rozuvasztatin, valzartán, amlodipin)
Időkeret: 0-72 óra
|
Összes ezetimib, rozuvasztatin, valzartán, amlodipin: Cmax
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt (ingyenes ezetimib)
Időkeret: 0-72 óra
|
Ingyenes Ezetimib: AUCt
|
0-72 óra
|
|
Cmax (ingyenes ezetimib)
Időkeret: 0-72 óra
|
Ingyenes Ezetimib: Cmax
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-VARE-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .