Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 med ID1803 hos friska vuxna frivilliga

17 februari 2022 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En öppen, randomiserad, endos, 2-sekvens, 2-period, cross-over, klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 med ID1803 hos friska vuxna frivilliga.

Att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 och ID1803 hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • H plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • MinJung Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer över 19 år
  • Försökspersoner som har över 50 kg och BMI över 18,5 kg/m^2 och mindre än 29,9 kg/m^2
  • Försökspersoner som är berättigade till den här studien, bestämt av kliniska laboratorietestresultat, urintestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd under screening.
  • Försökspersonerna måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod och bör inte donera spermier eller ägg förrän 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och frivilligt deltagit i under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • • Personer med någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, endokrinologisk, infektionssjukdom, oftalmologi, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom

    • Anamnes med gastrointestinala sjukdomar (förutom appendektomi eller herniotomi) eller operation (ex. Crohns sjukdom, sår) som kan påverka absorptionen av ett visst läkemedel
    • Medicinsk historia eller bevis som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett givet läkemedel
    • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
    • Läkemedel eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) som innehåller följande läkemedelskategorier eller komponenter av samma stam har en överaktiv eller kliniskt signifikant historia av överkänslighet:
    • Person med en historia av drogmissbruk eller positiv urinanalys
    • Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
    • Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
    • Genetisk myopatisk sjukdom eller relaterad familjehistoria
    • Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
    • Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
    • Försöksperson som inte kan äta standardmåltid på sjukhus
    • Nuvarande historia av hypotyreos eller kliniskt signifikant analys
    • Försökspersoner som donerat helblod eller delblod inom 2 respektive 1 månad före den första administreringen.
    • Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
    • Rökare vars genomsnittliga dagliga rökmängd överstiger 10 cigaretter per dag inom 3 månader före den första doseringsdagen och de som inte kan sluta från 48 timmar före dosering till tidpunkten för det sista blodprovet.
    • Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ID140009
Kombinationsprodukt: ID140009 Ezetibmibe 10mg/ Rosuvastatin Ca 20,8mg/ Amlodipin 10mg/ Valsartan 160mg
Aktiv komparator: ID1803+ID1805
(Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg)+(Ezetibmibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt (Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin)
Tidsram: 0-72 timmar
Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin: AUCt
0-72 timmar
Cmax (Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin)
Tidsram: 0-72 timmar
Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin: Cmax
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt (gratis Ezetimib)
Tidsram: 0-72 timmar
Fri Ezetimib: AUCt
0-72 timmar
Cmax (gratis Ezetimib)
Tidsram: 0-72 timmar
Fri Ezetimib: Cmax
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-VARE-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera