- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259020
För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 med ID1803 hos friska vuxna frivilliga
17 februari 2022 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En öppen, randomiserad, endos, 2-sekvens, 2-period, cross-over, klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 med ID1803 hos friska vuxna frivilliga.
Att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ID14009 jämfört med samtidig administrering av ID1805 och ID1803 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MinJung Kim
- Telefonnummer: 025263179
- E-post: mjkim90@ildong.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- H plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- MinJung Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer över 19 år
- Försökspersoner som har över 50 kg och BMI över 18,5 kg/m^2 och mindre än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som är berättigade till den här studien, bestämt av kliniska laboratorietestresultat, urintestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd under screening.
- Försökspersonerna måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod och bör inte donera spermier eller ägg förrän 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och frivilligt deltagit i under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
• Personer med någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, endokrinologisk, infektionssjukdom, oftalmologi, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
- Anamnes med gastrointestinala sjukdomar (förutom appendektomi eller herniotomi) eller operation (ex. Crohns sjukdom, sår) som kan påverka absorptionen av ett visst läkemedel
- Medicinsk historia eller bevis som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett givet läkemedel
- Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
- Läkemedel eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) som innehåller följande läkemedelskategorier eller komponenter av samma stam har en överaktiv eller kliniskt signifikant historia av överkänslighet:
- Person med en historia av drogmissbruk eller positiv urinanalys
- Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
- Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- Genetisk myopatisk sjukdom eller relaterad familjehistoria
- Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
- Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
- Försöksperson som inte kan äta standardmåltid på sjukhus
- Nuvarande historia av hypotyreos eller kliniskt signifikant analys
- Försökspersoner som donerat helblod eller delblod inom 2 respektive 1 månad före den första administreringen.
- Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
- Rökare vars genomsnittliga dagliga rökmängd överstiger 10 cigaretter per dag inom 3 månader före den första doseringsdagen och de som inte kan sluta från 48 timmar före dosering till tidpunkten för det sista blodprovet.
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ID140009
|
Kombinationsprodukt: ID140009 Ezetibmibe 10mg/ Rosuvastatin Ca 20,8mg/ Amlodipin 10mg/ Valsartan 160mg
|
Aktiv komparator: ID1803+ID1805
|
(Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg)+(Ezetibmibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCt (Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin: AUCt
|
0-72 timmar
|
Cmax (Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Total Ezetimib, Rosuvastatin, Valsartan, Amlodipin: Cmax
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCt (gratis Ezetimib)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Fri Ezetimib: AUCt
|
0-72 timmar
|
Cmax (gratis Ezetimib)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Fri Ezetimib: Cmax
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-VARE-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad