- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05259020
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ID14009 par rapport à la co-administration de l'ID1805 avec l'ID1803 chez des volontaires adultes en bonne santé
17 février 2022 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisé, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ID14009 par rapport à la co-administration de l'ID1805 avec l'ID1803 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de ID14009 par rapport à la co-administration de ID1805 avec ID1803 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MinJung Kim
- Numéro de téléphone: 025263179
- E-mail: mjkim90@ildong.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- H plus Yangji Hospital
-
Contact:
- MinJung Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans
- Sujets qui ont plus de 50 kg et un IMC supérieur à 18,5 kg/m^2 et inférieur à 29,9 kg/m^2
- Sujets éligibles pour cette étude, tels que déterminés par les résultats des tests de laboratoire clinique, les résultats des tests d'urine, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
- Les sujets doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable et ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules avant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et y ont participé volontairement pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
• Sujet présentant une maladie cardiovasculaire, respiratoire, endocrinologique, infectieuse, ophtalmologique, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique cliniquement significative ou des antécédents d'une telle maladie
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (sauf appendicectomie ou herniotomie) ou de chirurgie (ex. maladie de Crohn, ulcère) pouvant affecter l'absorption d'un médicament donné
- Antécédents médicaux ou preuves pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament donné
- Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Les médicaments ou autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) qui contiennent les catégories de médicaments suivantes ou les composants de la même souche ont des antécédents d'hypersensibilité hyperactive ou cliniquement significative :
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou d'analyse d'urine positive
- Sujet atteint d'une maladie chronique active cliniquement significative
- Sujet présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Trouble myopathique génétique ou antécédents familiaux connexes
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, anti-VHC, anti-VIH (SIDA), anti-RPR
- Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite allergique légère qui ne sont pas nécessaires pour administrer le médicament)
- Sujet qui ne peut pas prendre de repas standard en hospitalisation
- Antécédents actuels d'hypothyroïdie ou test cliniquement significatif
- Sujets ayant donné du sang total ou du sang partiel dans les 2 ou 1 mois, respectivement, avant la première administration.
- Sujet prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments, tel que le barbital, dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Les fumeurs dont la quantité quotidienne moyenne de cigarettes dépasse 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage et ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ID140009
|
Produit combiné : ID140009 Ézétibmibe 10 mg/ Rosuvastatine Ca 20,8 mg/ Amlodipine 10 mg/ Valsartan 160 mg
|
Comparateur actif: ID1803+ID1805
|
(Amlodipine 10mg/Valsartan 160mg)+(Ezétibmibe 10mg/ Rosuvastatine Ca 20.8mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCt (ézétimibe total, rosuvastatine, valsartan, amlodipine)
Délai: 0~72h
|
Ézétimibe total, Rosuvastatine, Valsartan, Amlodipine : ASCt
|
0~72h
|
Cmax (ézétimibe total, rosuvastatine, valsartan, amlodipine)
Délai: 0~72h
|
Ézétimibe total, Rosuvastatine, Valsartan, Amlodipine : Cmax
|
0~72h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUCt (ézétimibe gratuit)
Délai: 0~72h
|
Ézétimibe gratuit : ASCt
|
0~72h
|
Cmax (ézétimibe gratuit)
Délai: 0~72h
|
Ézétimib gratuit : Cmax
|
0~72h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-VARE-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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