Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit von ID14009 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von ID1805 mit ID1803 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von über 19 Jahren
• Probanden, die über 50 kg und einen BMI von mehr als 18,5 kg/m^2 und weniger als 29,9 kg/m^2 haben
• Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, wie durch klinische Labortestergebnisse, Urintestergebnisse, Vitalfunktionsmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde während des Screenings bestimmt.
• Die Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und sollten bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma oder keine Eizellen spenden.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben und freiwillig während des gesamten Studienzeitraums teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

• • Proband mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinologischen, infektiösen, ophthalmologischen, hepatologischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, immunologischen, dermalen, neurologischen oder psychologischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (außer Appendektomie oder Herniotomie) oder Operation (z. Morbus Crohn, Geschwür), die die Resorption eines bestimmten Arzneimittels beeinträchtigen können
  • Krankengeschichte oder Hinweise, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines bestimmten Arzneimittels beeinflussen können
  • Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Arzneimittel oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.), die die folgenden Arzneimittelkategorien oder Komponenten desselben Stamms enthalten, haben eine überaktive oder klinisch signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit:
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urinanalyse
  • Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
  • Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Genetische myopathische Störung oder verwandte Familienanamnese
  • Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, Anti-HIV(AIDS), RPR-Ab
  • Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
  • Subjekt, das bei einem Krankenhausaufenthalt keine Standardmahlzeit einnehmen kann
  • Vorgeschichte von Hypothyreose oder klinisch signifikanter Assay
  • Probanden, die innerhalb von 2 bzw. 1 Monat vor der ersten Verabreichung Vollblut oder Teilblut gespendet haben.
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
  • Raucher, deren durchschnittliche tägliche Rauchmenge 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag überschreitet, und diejenigen, die 48 Stunden vor der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme nicht aufhören können.
  • Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden