Anatomical and Perioperative Predisposing Factor for Limb Occlusion of Incraft Infrarenal Endograft (LIMIT Study)
10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
The aim was to determine, within the patient enrolled in three controlled prospective studies, INNOVATION, INSPIRATION and INSIGHT (Sponsor: Cordis, A Cardinal Health Company) studies which are preoperative and postoperative anatomical risk factors associated to limb occlusion.
In the three studies the total number of enrolled patients was 400, of whom 134 enrolled in the US
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All cases treated with Incraft who were enrolled in three controlled prospective studies, INNOVATION, INSPIRATION and INSIGHT (Sponsor: Cordis, A Cardinal Health Company).
The patients will be compared in order to detect possible significant differences in terms of perioperative risk factors that could affect the study. Risk adjustment or other statistical tools might be used to create comparable cohorts.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with abdominal aortic aneurysm, who have been treated with the INCRAFT® Grafting System (AAA Stent-Graft System).
- All cases treated with Incraft who were enrolled in three controlled prospective studies, INNOVATION, INSPIRATION and INSIGHT (Sponsor: Cordis, A Cardinal Health Company)
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
limb occlusion
Lasso di tempo: 30 days
|
freedom from limb occlusion
|
30 days
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freedom from death
Lasso di tempo: 30 days
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survival
|
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Bruin JL, Baas AF, Buth J, Prinssen M, Verhoeven EL, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Grobbee DE, Blankensteijn JD; DREAM Study Group. Long-term outcome of open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1881-9. doi: 10.1056/NEJMoa0909499.
- United Kingdom EVAR Trial Investigators; Greenhalgh RM, Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein D, Sculpher MJ. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1863-71. doi: 10.1056/NEJMoa0909305. Epub 2010 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMIT Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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