Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse di Nitazoxanide Trattamento di Enterocytozoon Bieneusi Microsporidiosi intestinale (NITAZO-SPORE)

26 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I microsporidi sono funghi patogeni principalmente responsabili della diarrea acquosa profusa, che richiedono una gestione nei pazienti immunocompromessi. La principale popolazione immunocompromessa colpita da queste infezioni è costituita da pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT), principalmente di rene (~70% dei casi nei pazienti immunocompromessi). In questa popolazione, l'infezione è grave e diventa cronica in assenza di cure adeguate, la specie Enterocytozoon bieneusi è stata riscontrata in oltre il 95% di questi casi. La riduzione dell'immunosoppressione (aggiustamento della terapia immunosoppressiva) a volte può essere sufficiente per eliminare l'agente patogeno. Tuttavia, in alcuni casi, è necessario un trattamento specifico. L'unica molecola di cui fino ad oggi è stata dimostrata l'efficacia nel trattamento delle infezioni causate da E. bieneusi è la fumagillina (FLISINT®), tuttavia la sua produzione è ferma da quasi 2 anni. A causa dell'impasse terapeutico, l'uso del nitazoxanide (ALINIA®) per il trattamento della microsporidiosi da E. bieneusi sta diventando comune, nonostante la mancanza di prove della sua efficacia. Appare importante e urgente valutare la rilevanza dell'uso della nitazoxanide, in particolare nella SOT, per il trattamento della microsporidiosi intestinale da E. bieneusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chu Tours
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa
        • CHU Pointe-à-Pître

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SOT con microsporidiosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di infezione intestinale causata da E. bieneusi tra il 01/01/2018 e il 31/03/2022
  • aver ricevuto un trattamento con nitazoxanide (gruppo "NITAZO"), o fumagillina (gruppo "FUMA"), o albendazolo ("ABZ") o non aver ricevuto alcun trattamento specifico ma aver beneficiato di un aggiustamento delle dosi di immunosoppressori (gruppo "IS" )

Criteri di esclusione:

  • Con una diagnosi di infezione extraintestinale
  • Con una diagnosi di infezione da una specie diversa da E. bieneusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza dai sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
tempo alla risoluzione dei sintomi
1 anno
efficienza dalla parassitologia
Lasso di tempo: 1 anno
negativazione parassitologica
1 anno
efficienza dalle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
numero di ricadute
1 anno
tolleranza del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
durata del trattamento
1 anno
tolleranza con effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
effetti collaterali durante il trattamento: valore delle piastrine, enzimi epatici, comparsa di interazioni farmacologiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Poirier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 POIRIER NITAZO-SPORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi