- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05417815
Interesse di Nitazoxanide Trattamento di Enterocytozoon Bieneusi Microsporidiosi intestinale (NITAZO-SPORE)
26 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I microsporidi sono funghi patogeni principalmente responsabili della diarrea acquosa profusa, che richiedono una gestione nei pazienti immunocompromessi.
La principale popolazione immunocompromessa colpita da queste infezioni è costituita da pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT), principalmente di rene (~70% dei casi nei pazienti immunocompromessi).
In questa popolazione, l'infezione è grave e diventa cronica in assenza di cure adeguate, la specie Enterocytozoon bieneusi è stata riscontrata in oltre il 95% di questi casi.
La riduzione dell'immunosoppressione (aggiustamento della terapia immunosoppressiva) a volte può essere sufficiente per eliminare l'agente patogeno.
Tuttavia, in alcuni casi, è necessario un trattamento specifico.
L'unica molecola di cui fino ad oggi è stata dimostrata l'efficacia nel trattamento delle infezioni causate da E. bieneusi è la fumagillina (FLISINT®), tuttavia la sua produzione è ferma da quasi 2 anni.
A causa dell'impasse terapeutico, l'uso del nitazoxanide (ALINIA®) per il trattamento della microsporidiosi da E. bieneusi sta diventando comune, nonostante la mancanza di prove della sua efficacia.
Appare importante e urgente valutare la rilevanza dell'uso della nitazoxanide, in particolare nella SOT, per il trattamento della microsporidiosi intestinale da E. bieneusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- AP-HM
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital Bichat Claude-Bernard
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia
- AP-HP Hopitaux Universitaires Henri-Mondor
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Chu Tours
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Pointe-à-Pitre, Guadalupa
- CHU Pointe-à-Pître
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SOT con microsporidiosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di infezione intestinale causata da E. bieneusi tra il 01/01/2018 e il 31/03/2022
- aver ricevuto un trattamento con nitazoxanide (gruppo "NITAZO"), o fumagillina (gruppo "FUMA"), o albendazolo ("ABZ") o non aver ricevuto alcun trattamento specifico ma aver beneficiato di un aggiustamento delle dosi di immunosoppressori (gruppo "IS" )
Criteri di esclusione:
- Con una diagnosi di infezione extraintestinale
- Con una diagnosi di infezione da una specie diversa da E. bieneusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficienza dai sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo alla risoluzione dei sintomi
|
1 anno
|
efficienza dalla parassitologia
Lasso di tempo: 1 anno
|
negativazione parassitologica
|
1 anno
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efficienza dalle ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di ricadute
|
1 anno
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tolleranza del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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durata del trattamento
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1 anno
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tolleranza con effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
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effetti collaterali durante il trattamento: valore delle piastrine, enzimi epatici, comparsa di interazioni farmacologiche
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Poirier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 POIRIER NITAZO-SPORE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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