Terapia di consolidamento a bersaglio intero sotto terapia sistemica per carcinoma rinofaringeo oligometastatico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; 18-70 anni.
2. Aveva un NPC metastatico non cheratinizzante confermato istopatologicamente che era stato diagnosticato come NPC in stadio IVb (AJCC, 8 °; la biopsia del tessuto metastatico è preferita, non necessaria).
3. Pazienti che non avevano ricevuto una terapia antitumorale per il cancro nasofaringeo prima di questo studio clinico.
4. Pazienti valutati per avere una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) mediante risonanza magnetica della testa e del collo e PET/TC dopo 3 mesi di radioterapia locoregionale e le lesioni metastatiche sono state valutate come lesioni oligometastatiche (il numero di lesioni metastatiche totali non più superiore a 5 e il numero di lesioni metastatiche all'interno di un singolo organo non superiore a 3).
5. Radioterapia corporea stereotassica applicabile a tutte le lesioni metastatiche secondo MDT.
6. Performance status ECOG di 0 o 1.
7. Diametro massimo della lesione metastatica cerebrale non superiore a 3 cm.

8. Diametro massimo della lesione metastatica (cervello escluso) non superiore a 5 cm.

   • Diametro massimo della lesione metastatica ossea non superiore a 6 cm se il medico curante decide che è sicuro applicare il trattamento.
9. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di PD-1/PD-L1 o altro anticorpo monoclonale.
2. chemioterapia (citotossica o molecolare mirata) entro 4 settimane prima della radioterapia corporea stereotassica.
3. Evidenza immaginiologica di compressione del midollo spinale o tumore a meno di 3 mm di distanza dal midollo spinale.
4. Paziente con metastasi cerebrali che necessita di un intervento di decompressione.
5. Altro tumore maligno o idrotorace maligno.
6. Malattia autoimmune nota o sospetta concomitante, tra cui demenza ed epilessia.
7. CHD non inferiore al grado 2, aritmia (intervallo QTc superiore a 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine) o insufficienza cardiaca.
8. Uso di corticosteroidi a dosi elevate entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
9. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili.
10. Tubercolosi attiva (TB), il trattamento anti-TB è in corso o entro 1 anno prima dello screening
11. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune, o storia di sindrome che richiede steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a quanto segue: artrite reumatoide, polmonite, colite (malattia infiammatoria intestinale), epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti.
12. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥1000 cps/ml o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
13. Ha ricevuto qualsiasi vaccino anti-infettivo (ad es. vaccino antinfluenzale, vaccino contro la varicella, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
14. Gravidanza o allattamento.
15. Altri pazienti non idonei secondo il medico curante.