Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helmålskonsolideringsterapi under systemisk terapi for oligometastatisk nasopharyngealt karcinom

19. juni 2022 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Helmålskonsolideringsterapi efter standardkemoterapi til indledende diagnosticeret fjernmetastatisk nasopharyngeal carcinom under fuld-kursus immunterapi: et åbent, enkelt center, ikke-randomiseret, fase 2-studie

I dette eksplorative kliniske forsøg blev patienter med nyligt diagnosticeret fjernmetastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med gemcitabin+ cisplatin+PD-1-hæmmerregime efterfulgt af strålebehandling (IMRT for lokal regional læsion, SBRT for fjernmetastaser) og PD-1-hæmmer lang- sigt vedligeholdelsesregime. At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​"hele mål"-strålebehandling kombineret med immunopretholdelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksplorative kliniske forsøg vil evaluere tumorkontrolhastighed, overlevelse og sikkerhed for nyligt diagnosticeret fjernt metastatisk nasopharyngeal carcinom ved yderligere at tilføje lokal regional IMRT, fjernmetastatisk SBRT og immunopretholdelsesterapi til standardregimet for gemcitabin+cisplatin+ historisk datahæmmer (PD-1). ). At undersøge, om "fuld mål"-modellen kan være en bedre omfattende terapi for det indledende diagnosticerede fjernmetastaserende nasopharyngeal carcinom i immunterapiens æra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; 18-70 år.
  2. Havde histopatologisk bekræftet ikke-keratiniserende metastatisk NPC, der blev diagnosticeret som stadium IVb NPC (AJCC, 8.; den metastatiske vævsbiopsi foretrækkes, ikke nødvendig).
  3. Patienter, der ikke havde modtaget antitumorbehandling for nasopharyngeal cancer før dette kliniske forsøg.
  4. Patienter vurderet til at have et partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved hoved- og hals-MR og PET/CT efter 3 måneders lokoregional strålebehandling, og de metastatiske læsioner blev vurderet som oligometastatiske læsioner (antal totale metastatiske læsioner ikke mere end 5 og antallet af metastatiske læsioner i et enkelt organ ikke mere end 3).
  5. Stereotaktisk kropsstrålebehandling anvendelig til alle metastatiske læsioner i henhold til MDT.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Maksimal diameter af hjernemetastatisk læsion ikke mere end 3 cm.

  8. Maksimal diameter af metastatisk læsion (udelukket hjernen) ikke mere end 5 cm.

    • Maksimal diameter af knoglemetastatisk læsion ikke mere end 6 cm, hvis den behandlende læge beslutter, at det er sikkert at anvende behandlingen.
  9. Forventet levetid mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær overfølsomhed over for enhver ingrediens i PD-1/PD-L1 eller andet monoklonalt antistof.
  2. kemoterapi (cytotoksisk eller molekylært målrettet) inden for 4 uger før stereotaktisk kropsstrålebehandling.
  3. Imageologisk bevis for rygmarvskompression eller tumor mindre end 3 mm væk fra rygmarven.
  4. Patient med hjernemetastaser, som har behov for dekompressionsoperation.
  5. Anden malignitet eller malign hydrothorax.
  6. Samtidig kendt eller mistænkelig autoimmun sygdom, herunder demens og epilepsi.
  7. CHD ikke mindre end grad 2, arytmi (QTc-interval over 450ms for mænd og 470ms for kvinder) eller hjerteinsufficiens.
  8. Anvendelse af store doser kortikosteroider inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  9. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider.
  10. Aktiv tuberkulose (TB), anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening
  11. Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, inklusive men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen.
  12. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  13. Modtaget enhver anti-infektiøs vaccine (f. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før tilmelding.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Andre uegnede patienter ifølge behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab Plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne blev behandlet med gemcitabin, cisplatin og camrelizumab i 6 cyklusser, efterfulgt af strålebehandling (IMRT for lokoregional læsion og SBRT for oligometastatiske læsioner) og vedligeholdelsesbehandling med camrelizumab.
Medicin: Camrelizumab, gemcitabin, cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatin (80 mg/m² d1) og camrelizumab (200 mg, iv drop i over 60 minutter) hver 3. uge i 6 cyklusser før lokal strålebehandling.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling

IMRT: 5 fraktioner om ugen i 6 uger til en samlet dosis på 70 Gy og 33 fraktioner til den primære tumor.

SBRT: 3 måneder efter lokoregional IMRT modtager patienter SBRT for alle oligometastatiske læsioner som radikal terapi for at kontrollere sygdommen og reducere enhver potentiel negativ indvirkning på livskvaliteten. Doseringen er baseret på offentliggjorte kliniske undersøgelser.

Camrelizumab (200 mg, iv drop i over 60 min.) hver 2. uge begyndte på den første dag af IMRT, indtil en utålelig toksicitet, eller sygdomsprogression, eller tilbagetrækning af samtykke, eller investigator beslutter, at han eller hun er nødt til at trække sig fra behandlingen, eller har været behandlet i op til 2 år.

Andre navne:
  • SBRT
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller det første fremskridt på ethvert sted, censureret på den sidste dato for tumorevaluering, hvis der ikke er sket fremskridt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate er frekvensen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons i en vis periode efter intervention.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate er frekvensen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 4 uger efter intervention.
2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag, censureret på den sidste dato for kendt overlevelse, hvis der ikke er sket et dødsfald
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
NCI-CTC5.0 og RTOG standarder er vedtaget, og akut subjektiv toksicitet, akut objektiv toksicitet og sen subjektiv toksicitet er inkluderet.
2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling og efter behandling.
2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons på radiologisk sygdomsprogression.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-SBRT2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab, gemcitabin, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner