Целенаправленная консолидирующая терапия в рамках системной терапии олигометастатического рака носоглотки

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина; 18-70 лет.
2. Имели гистопатологически подтвержденный неороговевающий метастатический НРП, который был диагностирован как НРП стадии IVb (AJCC, 8-е место; биопсия метастатической ткани предпочтительна, но не обязательна).
3. Пациенты, которые не получали противоопухолевую терапию рака носоглотки до этого клинического исследования.
4. Пациенты оценивались как частичный ответ (ЧР) или стабильное заболевание (СЗ) с помощью МРТ головы и шеи и ПЭТ/КТ через 3 месяца местной лучевой терапии, а метастатические поражения оценивались как олигометастатические поражения (количество общих метастатических поражений не более более 5 и количество метастатических поражений в пределах одного органа не более 3).
5. Стереотаксическая лучевая терапия тела применима для всех метастатических поражений в соответствии с MDT.
6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
7. Максимальный диаметр метастатического поражения головного мозга не более 3 см.

8. Максимальный диаметр метастатического поражения (исключая головной мозг) не более 5 см.

   • Максимальный диаметр костного метастатического поражения не более 6 см, если лечащий врач решит, что лечение безопасно.
9. Продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Тяжелая гиперчувствительность к любому компоненту PD-1/PD-L1 или другому моноклональному антителу в анамнезе.
2. химиотерапия (цитотоксическая или молекулярно-таргетная) в течение 4 недель до стереотаксической лучевой терапии тела.
3. Визуализационные признаки компрессии спинного мозга или опухоли на расстоянии менее 3 мм от спинного мозга.
4. Пациент с метастазами в головной мозг, нуждающийся в декомпрессионной операции.
5. Другие злокачественные новообразования или злокачественный гидроторакс.
6. Сопутствующее известное или подозрительное аутоиммунное заболевание, включая деменцию и эпилепсию.
7. ИБС не ниже 2 степени, аритмия (интервал QTc более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин) или сердечная недостаточность.
8. Использование больших доз кортикостероидов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
9. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммуносупрессивных доз системных или абсорбируемых местных кортикостероидов.
10. Активный туберкулез (ТБ), противотуберкулезное лечение продолжается или в течение 1 года до скрининга
11. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе или синдромом в анамнезе, который требует системных стероидов или иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, следующие: ревматоидный артрит, пневмонит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией.
12. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥1000 имп/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
13. Получил любую противоинфекционную вакцину (например, вакцина против гриппа, ветряной оспы и т. д.) в течение 4 недель до регистрации.
14. Беременность или лактация.
15. Другие неподходящие пациенты по мнению лечащего врача.