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Thérapie de consolidation à cible entière dans le cadre d'une thérapie systémique pour le carcinome nasopharyngé oligométastatique

19 juin 2022 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Thérapie de consolidation à cible complète après une chimiothérapie standard pour un carcinome métastatique du nasopharynx à distance initialement diagnostiqué sous immunothérapie complète : une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, de phase 2

Dans cet essai clinique exploratoire, des patients atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique à distance nouvellement diagnostiqué ont été traités par un schéma posologique gemcitabine + cisplatine + inhibiteur de PD-1 suivi d'une radiothérapie à cible entière (IMRT pour les lésions régionales locales, SBRT pour les métastases à distance) et d'un inhibiteur de PD-1 à long terme. régime d'entretien à terme. Étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie "toute cible" associée à une thérapie d'immuno-maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique exploratoire évaluera le taux de contrôle tumoral, la survie et l'innocuité du carcinome nasopharyngé métastatique à distance nouvellement diagnostiqué en ajoutant davantage l'IMRT régionale locale, la SBRT métastatique à distance et la thérapie d'immuno-maintenance au schéma standard de gemcitabine + cisplatine + inhibiteur de PD-1 (données historiques ). Explorer si le modèle "cible complète" peut être une meilleure thérapie globale pour le carcinome métastatique du nasopharynx à distance initialement diagnostiqué à l'ère de l'immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; 18-70 ans.
  2. Avait un PNJ métastatique non kératinisant confirmé par histopathologie qui a été diagnostiqué comme un PNJ de stade IVb (AJCC, 8e ; la biopsie tissulaire métastatique est préférée, pas nécessaire).
  3. Patients n'ayant pas reçu de traitement antitumoral pour le cancer du nasopharynx avant cet essai clinique.
  4. Les patients évalués comme ayant une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) par IRM cervico-faciale et TEP/TDM après 3 mois de radiothérapie locorégionale, et les lésions métastatiques ont été évaluées comme des lésions oligométastatiques (le nombre de lésions métastatiques totales n'est plus supérieur à 5 et le nombre de lésions métastatiques au sein d'un même organe inférieur à 3).
  5. Radiothérapie corporelle stéréotaxique applicable à toutes les lésions métastatiques selon la PCT.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  7. Diamètre maximal de la lésion métastatique cérébrale ne dépassant pas 3 cm.

  8. Diamètre maximum de la lésion métastatique (cerveau exclu) pas plus de 5 cm.

    • Diamètre maximal de la lésion osseuse métastatique ne dépassant pas 6 cm si le médecin traitant décide qu'il est sûr d'appliquer le traitement.
  9. Espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients de PD-1/PD-L1 ou d'un autre anticorps monoclonal.
  2. chimiothérapie (cytotoxique ou moléculaire ciblée) dans les 4 semaines précédant la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
  3. Preuve imageologique d'une compression de la moelle épinière ou d'une tumeur à moins de 3 mm de la moelle épinière.
  4. Patient présentant des métastases cérébrales nécessitant une chirurgie de décompression.
  5. Autre tumeur maligne ou hydrothorax malin.
  6. Maladie auto-immune connue ou suspecte concomitante, y compris la démence et l'épilepsie.
  7. CHD au moins de grade 2, arythmie (intervalle QTc supérieur à 450 ms pour l'homme et 470 ms pour la femme) ou insuffisance cardiaque.
  8. Utilisation de corticostéroïdes à forte dose dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de doses immunosuppressives de corticostéroïdes topiques systémiques ou absorbables.
  10. Tuberculose active (TB), traitement antituberculeux en cours ou dans l'année précédant le dépistage
  11. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune, ou d'antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : polyarthrite rhumatoïde, pneumonite, colite (maladie intestinale inflammatoire), hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie, sauf pour les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu.
  12. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 1000cps/ml ou un anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif.
  13. A reçu un vaccin anti-infectieux (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  14. Grossesse ou allaitement.
  15. Autres patients inéligibles selon le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab Plus Radiothérapie stéréotaxique corporelle
Les patients ont été traités par gemcitabine, cisplatine et camrelizumab pendant 6 cycles, suivis d'une radiothérapie à cible entière (IMRT pour les lésions locorégionales et SBRT pour les lésions oligométastatiques) et d'un traitement d'entretien par camrelizumab.
Médicament: Camrelizumab, gemcitabine, cisplatine
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8), du cisplatine (80 mg/m² j1) et du camrelizumab (200 mg, perfusion iv pendant plus de 60 min) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles avant la radiothérapie locorégionale.
Autres noms:
  • Inhibiteur PD-1
Radiation: Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique, Radiothérapie avec Modulation d'Intensité

IMRT : 5 fractions par semaine pendant 6 semaines jusqu'à une dose totale de 70 Gy et 33 fractions à la tumeur primitive.

SBRT : 3 mois après l'IMRT locorégionale, les patients reçoivent une SBRT pour toutes les lésions oligométastatiques en tant que traitement radical pour contrôler la maladie et réduire tout impact négatif potentiel sur la qualité de vie. La posologie est basée sur des études cliniques publiées.

Le camrelizumab (200 mg, perfusion iv pendant plus de 60 min) toutes les 2 semaines a commencé le premier jour de l'IMRT jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable, ou une progression de la maladie, ou un retrait de consentement, ou que l'investigateur détermine qu'il ou elle doit arrêter le traitement, ou a été traité jusqu'à 2 ans.

Autres noms:
  • SBRT
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la première progression quel que soit le site, censurée à la dernière date d'évaluation tumorale si aucune progression n'est survenue.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le taux de réponse objective est le taux de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle pendant une certaine période de temps après l'intervention.
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Le taux de contrôle de la maladie est le taux de patients obtenant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 4 semaines après l'intervention.
2 années
Médiane de survie globale (SG)
Délai: 2 années
La survie globale est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la dernière date de survie connue si aucun décès n'est survenu
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Les normes NCI-CTC5.0 et RTOG sont adoptées, et la toxicité subjective aiguë, la toxicité objective aiguë et la toxicité subjective tardive sont incluses.
2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: 2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement.
2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: 2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
2 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective et la progression radiologique de la maladie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-SBRT2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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