Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidująca obejmująca cały cel w ramach terapii systemowej skąpoprzerzutowego raka nosowo-gardłowego

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Terapia konsolidacyjna obejmująca cały cel po standardowej chemioterapii wstępnie zdiagnozowanego raka nosogardzieli z przerzutami odległymi w trakcie immunoterapii w pełnym cyklu: otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 2

W tym eksploracyjnym badaniu klinicznym pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem jamy nosowo-gardłowej z przerzutami odległymi leczono schematem gemcytabina + cisplatyna + inhibitor PD-1, a następnie radioterapia obejmująca cały cel (IMRT w przypadku miejscowej zmiany regionalnej, SBRT w przypadku przerzutów odległych) i długotrwała terminowy schemat konserwacji. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii „całego celu” w połączeniu z terapią immunopodtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym rozpoznawczym badaniu klinicznym zostanie oceniona częstość kontroli nowotworu, przeżywalność i bezpieczeństwo nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli z przerzutami odległymi poprzez dodanie do standardowego schematu leczenia gemcytabiną + cisplatyna + inhibitor PD-1 miejscowej regionalnej IMRT, SBRT z odległymi przerzutami i leczenia immunopodtrzymującego (dane historyczne ). Zbadanie, czy model „full target” może być lepszą kompleksową terapią pierwotnie rozpoznanego raka nosowo-gardłowego z przerzutami odległymi w dobie immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; 18-70 lat.
  2. Potwierdzono histopatologicznie niekeratynizującego przerzutowego NPC, który został zdiagnozowany jako NPC w stadium IVb (AJCC, 8.; preferowana jest biopsja tkanki przerzutowej, nie jest konieczna).
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej raka nosogardzieli przed tym badaniem klinicznym.
  4. Pacjenci, u których stwierdzono częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) za pomocą rezonansu magnetycznego głowy i szyi oraz PET/CT po 3 miesiącach radioterapii miejscowej, a zmiany przerzutowe oceniono jako zmiany skąpoprzerzutowe (liczba wszystkich zmian przerzutowych nie przekracza niż 5, a liczba zmian przerzutowych w obrębie jednego narządu nie większa niż 3).
  5. Stereotaktyczna radioterapia ciała mająca zastosowanie do wszystkich zmian przerzutowych według MDT.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Maksymalna średnica zmiany przerzutowej do mózgu nie większa niż 3 cm.

  8. Maksymalna średnica zmiany przerzutowej (bez mózgu) nie większa niż 5 cm.

    • Maksymalna średnica zmiany przerzutowej do kości nie większa niż 6 cm, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​leczenie jest bezpieczne.
  9. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik PD-1/PD-L1 lub inne przeciwciało monoklonalne.
  2. chemioterapia (cytotoksyczna lub celowana molekularnie) w ciągu 4 tygodni przed stereotaktyczną radioterapią ciała.
  3. Obrazowe dowody kompresji rdzenia kręgowego lub guza w odległości mniejszej niż 3 mm od rdzenia kręgowego.
  4. Pacjent z przerzutami do mózgu, który wymaga operacji dekompresyjnej.
  5. Inny nowotwór złośliwy lub złośliwy wysięk opłucnowy.
  6. Współistniejąca znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna, w tym demencja i padaczka.
  7. CHD nie mniej niż stopnia 2, arytmia (odstęp QTc powyżej 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet) lub niewydolność serca.
  8. Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  9. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów.
  10. Czynna gruźlica (TB), leczenie przeciwgruźlicze jest w toku lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  11. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osób z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą.
  12. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwinfekcyjną (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Inni niekwalifikujący się pacjenci według lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camrelizumab Plus Stereotaktyczna radioterapia ciała
Chorych leczono gemcytabiną, cisplatyną i kamrelizumabem przez 6 cykli, a następnie radioterapią obejmującą cały cel (IMRT w przypadku zmian lokoregionalnych i SBRT w przypadku zmian skąpoprzerzutowych) i leczeniem podtrzymującym kamrelizumabem.
Lek: Kamrelizumab, gemcytabina, cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8), cisplatynę (80 mg/m2 d1) i kamrelizumab (200 mg, kroplówka dożylna przez ponad 60 min) co 3 tygodnie przez 6 cykli przed radioterapią miejscową.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała, radioterapia z modulacją intensywności

IMRT: 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni do dawki całkowitej 70 Gy i 33 frakcje do guza pierwotnego.

SBRT: 3 miesiące po lokoregionalnej IMRT pacjenci otrzymują SBRT w przypadku wszystkich zmian skąpoprzerzutowych jako terapię radykalną w celu opanowania choroby i zmniejszenia potencjalnego niekorzystnego wpływu na jakość życia. Dawkowanie oparte jest na opublikowanych badaniach klinicznych.

Kamrelizumab (200 mg, kroplówka dożylna przez ponad 60 min) co 2 tygodnie rozpoczął się pierwszego dnia IMRT do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub cofnięcia zgody, albo badacz stwierdzi, że musi wycofać się z leczenia, lub leczony do 2 lat.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego postępu w dowolnym miejscu, ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza, jeśli nie nastąpił żaden postęp.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź przez określony czas po interwencji.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przez co najmniej 4 tygodnie po interwencji.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia jest obliczany od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowany w ostatnim znanym dniu przeżycia, jeśli nie nastąpił zgon
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęto normy NCI-CTC5.0 i RTOG, uwzględniając ostrą subiektywną toksyczność, ostrą obiektywną toksyczność i późną toksyczność subiektywną.
2 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.
2 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiowany jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby radiologicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-SBRT2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab, gemcytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj