Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celocílová konsolidační terapie v rámci systémové terapie pro oligometastatický karcinom nosohltanu

19. června 2022 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Cílová konsolidační terapie po standardní chemoterapii pro iniciálně diagnostikovaný vzdálený metastatický karcinom nosohltanu v rámci plného kurzu imunoterapie: otevřená studie s jedním centrem, nerandomizovaná, studie fáze 2

V této explorativní klinické studii byli pacienti s nově diagnostikovaným vzdáleným metastatickým karcinomem nosohltanu léčeni režimem gemcitabin + cisplatina + inhibitor PD-1 s následnou radioterapií celého cíle (IMRT pro lokální regionální lézi, SBRT pro vzdálené metastázy) a dlouhodobým inhibitorem PD-1 termínový udržovací režim. Zkoumat účinnost a bezpečnost radioterapie "celého cíle" kombinované s imunoudržovací terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní klinická studie vyhodnotí míru kontroly nádoru, přežití a bezpečnost nově diagnostikovaného vzdáleného metastatického nazofaryngeálního karcinomu dalším přidáním lokální regionální IMRT, vzdálené metastatické SBRT a imunoudržovací terapie ke standardnímu režimu gemcitabin+ cisplatina+ inhibitor PD-1 (historická data ). Prozkoumat, zda model „full target“ může být lepší komplexní terapií pro iniciálně diagnostikovaný vzdálený metastazující karcinom nosohltanu v éře imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; 18-70 let věku.
  2. Měl histopatologicky potvrzený nekeratinizující metastatický NPC, který byl diagnostikován jako stadium IVb NPC (AJCC, 8.; preferována je biopsie metastatické tkáně, není nutná).
  3. Pacienti, kteří před touto klinickou studií nedostávali protinádorovou léčbu rakoviny nosohltanu.
  4. Pacienti, u kterých byla po 3 měsících lokoregionální radioterapie hodnocena částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) pomocí MRI a PET/CT hlavy a krku a metastatické léze byly hodnoceny jako oligometastatické léze (počet celkových metastatických lézí již ne než 5 a počet metastatických lézí v jednom orgánu ne více než 3).
  5. Stereotaktická tělesná radioterapie použitelná u všech metastatických lézí dle MDT.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Maximální průměr mozkové metastatické léze není větší než 3 cm.

  8. Maximální průměr metastatické léze (kromě mozku) ne větší než 5 cm.

    • Maximální průměr kostní metastatické léze není větší než 6 cm, pokud ošetřující lékař rozhodne, že je použití léčby bezpečné.
  9. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká přecitlivělost na kteroukoli složku PD-1/PD-L1 nebo jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. chemoterapie (cytotoxická nebo molekulárně cílená) během 4 týdnů před stereotaktickou tělesnou radioterapií.
  3. Obrazový důkaz pro kompresi míchy nebo nádor vzdálený méně než 3 mm od míchy.
  4. Pacient s metastázami v mozku, který potřebuje dekompresní operaci.
  5. Jiná malignita nebo maligní hydrothorax.
  6. Souběžné známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění, včetně demence a epilepsie.
  7. ICHS ne méně než 2. stupně, arytmie (interval QTc přes 450 ms u mužů a 470 ms u žen) nebo srdeční nedostatečnost.
  8. Použití velkých dávek kortikosteroidů během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  9. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů.
  10. Aktivní tuberkulóza (TB), léčba proti TBC probíhá nebo do 1 roku před screeningem
  11. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo s anamnézou syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, včetně, ale bez omezení na následující: revmatoidní artritida, pneumonitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií.
  12. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  13. Dostali jste jakoukoli protiinfekční vakcínu (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 4 týdnů před zařazením.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Další nezpůsobilí pacienti dle ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie Camrelizumab Plus
Pacienti byli léčeni gemcitabinem, cisplatinou a kamrelizumabem po dobu 6 cyklů, následně radioterapií celého cíle (IMRT pro lokoregionální lézi a SBRT pro oligometastatické léze) a udržovací léčbou kamrelizumabem.
Lék: Camrelizumab, gemcitabin, cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8), cisplatinu (80 mg/m² d1) a kamrelizumab (200 mg, iv kapání po dobu více než 60 minut) každé 3 týdny v 6 cyklech před lokoregionální radioterapií.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie, radioterapie s modulovanou intenzitou

IMRT: 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů do celkové dávky 70 Gy a 33 frakcí do primárního tumoru.

SBRT: 3 měsíce po lokoregionální IMRT dostávají pacienti SBRT pro všechny oligometastatické léze jako radikální terapii ke kontrole onemocnění a snížení jakéhokoli potenciálního nepříznivého dopadu na kvalitu života. Dávkování je založeno na publikovaných klinických studiích.

Camrelizumab (200 mg, iv kapání po dobu více než 60 minut) každé 2 týdny začal první den IMRT, dokud se neobjevila netolerovatelná toxicita nebo progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, nebo zkoušející neurčí, že musí ukončit léčbu nebo nemá se léčí až 2 roky.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se vypočítává od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo první progrese na jakémkoli místě, cenzuruje se k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud nedošlo k žádné progresi.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi je míra pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi po určitou dobu po intervenci.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění je míra, kdy pacienti dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů po intervenci.
2 roky
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzuruje se k poslednímu datu známého přežití, pokud nedošlo k žádnému úmrtí
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Jsou přijaty standardy NCI-CTC5.0 a RTOG a jsou zahrnuty akutní subjektivní toxicita, akutní objektivní toxicita a pozdní subjektivní toxicita.
2 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: 2 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby a po léčbě.
2 roky
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: 2 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi na radiologickou progresi onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-SBRT2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab, gemcitabin, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit