Per stimare l'efficacia del trattamento con TNFi come monoterapia o terapia di combinazione con MTX e confrontare e contrastare l'efficacia con Tofacitinib come monoterapia e terapia di combinazione in un contesto reale.
11 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer
Epidemiologia ed efficacia della terapia combinata TNFi (MTX+TNFi), monoterapia TNFi, terapia combinata con tofacitinib e monoterapia con tofacitinib
Stimare l'efficacia del trattamento con TNFi come monoterapia o terapia di combinazione con MTX e confrontare e contrastare l'efficacia con Tofacitinib come monoterapia e terapia di combinazione in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dati osservazionali retrospettivi utilizzando il Registro Corrona RA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da AR a Corrona che iniziano un farmaco biologico TNFi (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol) durante il follow-up a Corrona senza precedente utilizzo di Tofacitinib
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza storia di cDMARD ma storia di 1+ biologici - questi casi saranno esclusi dalle analisi
- Saranno esclusi i pazienti che utilizzano la terapia di combinazione con un cDMARD diverso da MTX
- Saranno esclusi i pazienti che utilizzano la terapia di combinazione di MTX e un altro cDMARD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutte le iniziative TNFi
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Iniziazioni di TNFi dopo il 6/11/2012 per confronti con iniziatori di Tofacitinib
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Paziente con AR a Corrona con inizio Tofacitinib durante il follow-up a Corron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con tofacitinib rispetto a tofacitinib con MTX
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con TNFi rispetto alla combinazione di TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con Tofacitinib rispetto alla combinazione TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con tofacitinib rispetto alla monoterapia con TNFi
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6 mesi
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in combinazione con Tofacitinib con MTX rispetto alla combinazione TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di LDA o remissione in base al punteggio CDAI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in combinazione con Tofacitinib con MTX rispetto alla monoterapia con TNFi
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con tofacitinib rispetto a tofacitinib con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con TNFi rispetto alla combinazione di TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con Tofacitinib rispetto alla combinazione TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in monoterapia con tofacitinib rispetto alla monoterapia con TNFi
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in combinazione con Tofacitinib con MTX rispetto alla combinazione TNFi con MTX
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6 mesi
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Raggiungimento di mACR20
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare e confrontare l'efficacia nei pazienti in combinazione con Tofacitinib con MTX rispetto alla monoterapia con TNFi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti in 1a linea (nessun uso precedente di alcun DMARD al momento dell'inizio)
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la linea di terapia e l'uso precedente di farmaci per i pazienti che iniziano la terapia di combinazione e la monoterapia con TNFi o Tofacitinib
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Linea di base
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Proporzione di pazienti 2a linea (uso precedente di almeno un csDMARD e nessun uso precedente di alcun biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la linea di terapia e l'uso precedente di farmaci per i pazienti che iniziano la terapia di combinazione e la monoterapia con TNFi o Tofacitinib.
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Linea di base
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Proporzione di pazienti 3a linea (uso precedente di almeno un csDMARD e uso precedente di 1 biologico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la linea di terapia e l'uso precedente di farmaci per i pazienti che iniziano la terapia di combinazione e la monoterapia con TNFi o Tofacitinib.
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Linea di base
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Proporzione di pazienti di 4a linea o successiva (uso precedente di almeno un csDMARD e uso precedente di 2+ farmaci biologici)
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la linea di terapia e l'uso precedente di farmaci per i pazienti che iniziano la terapia di combinazione e la monoterapia con TNFi o Tofacitinib.
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Linea di base
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Proporzione di 3a linea + pazienti con esposizione ad adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, rituximab, tocilizumab o anakinra
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la linea di terapia e l'uso precedente di farmaci per i pazienti che iniziano la terapia di combinazione e la monoterapia con TNFi o Tofacitinib.
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Linea di base
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Età media, anni
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Per cento femminile
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Percento bianco
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Durata mediana dell'AR in anni
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Mediana CDAI
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Percentuale di bDMARD-naïve
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che iniziano la terapia di combinazione rispetto alla monoterapia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .