Prevenzione delle ricadute del fumo tramite interventi adattativi just-in-time
9 dicembre 2021 aggiornato da: Meharry Medical College
Prevenzione personalizzata delle ricadute del fumo fornita in tempo reale tramite interventi adattativi just-in-time
Uno studio pilota randomizzato su piccola scala (RCT) testerà un JITAI personalizzato progettato per guidare l'erogazione della terapia sostitutiva della nicotina ad azione rapida (NRT; losanga) in tempo reale, per prevenire la ricaduta del fumo.
Nello specifico, un'applicazione per smartphone (app) integrerà i dati pre-smissione del fumo con i dati sulla posizione oggettiva acquisiti tramite il sistema di posizionamento globale (GPS) per stabilire algoritmi di rischio di ricaduta (hotspot).
Durante un tentativo di uscita, l'app abilitata per GPS (QuitBuddy) rileverà la vicinanza agli hotspot e invierà messaggi NRT, che avverranno automaticamente e prima dell'esposizione.
Pertanto, QuitBuddy ottimizzerà l'uso della NRT per prevenire voglie provocate da segnali noti per minare l'astinenza prolungata, riproponendo così questo farmaco di cessazione basato sull'evidenza per promuovere la prevenzione delle ricadute.
QuitBuddy sarà testato rispetto alle cure standard (NRT con brevi istruzioni).
Verranno testate due versioni di QuitBuddy, che differiranno solo per il modo in cui vengono derivati gli algoritmi degli hotspot: in modo retrospettivo da posizioni richiamate all'inizio di un tentativo di abbandono (QuitBuddy-Recall) o in base all'EMA in tempo reale completato prima dell'abbandono (QuitBuddy).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- fumatore giornaliero di > 9 sigarette/giorno nell'ultimo anno
- Il monitor del respiro di CO rileva > 10 ppm
- alfabetizzato in inglese
- disposto a fare un tentativo di smettere la prossima settimana con la terapia sostitutiva della nicotina
- nessuna intenzione di viaggiare al di fuori di un raggio di 100 miglia da Charleston durante lo studio
Criteri di esclusione:
Controindicazioni FDA per l'uso di NRT:
- Incinta
- Allattare o pianificare una gravidanza
- Trauma cardiovascolare recente (ultimi 3 mesi): IM, ictus
- uso corrente (ultimi 30 giorni) di prodotti del tabacco alternativi o farmaci per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NRT + QuitBuddy
Questa app per smartphone identificherà le situazioni ad alto rischio attraverso i dati EMA in tempo reale raccolti prima e durante un tentativo di smettere.
Una settimana di comportamenti pre-smissione del fumo sarà integrata con dati GPS rilevati passivamente per creare mappe di hotspot.
Le mappe degli hotspot forniranno visualizzazioni interattive del rischio di ricaduta.
I prompt NRT/comportamentali attivati dal GPS si verificheranno quando i partecipanti si trovano entro 50 m dal baricentro di un hotspot.
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App di trattamento QuitBuddy e 1 mese di fornitura di pastiglie alla nicotina da 4 mg
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Sperimentale: NRT + QuitBuddy-Richiamo
Questa app per smartphone identificherà le situazioni ad alto rischio attraverso il richiamo retrospettivo dei luoghi in cui il paziente di solito fumava.
Le mappe degli hotspot forniranno visualizzazioni interattive del rischio di ricaduta.
I prompt NRT/comportamentali attivati dal GPS si verificheranno quando i partecipanti si trovano entro 50 m dal baricentro di un hotspot.
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App di trattamento QuitBuddy-Recall e 1 mese di fornitura di pastiglie alla nicotina da 4 mg
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Comparatore attivo: Controllo NRT (trattamento come di consueto)
Standard Care Control ha lo scopo di approssimare l'esperienza del mondo reale in cui i fumatori ottengono NRT da banco e, dopo brevi istruzioni all'inizio (~ 1 pastiglia all'ora, durante il craving, e
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Fornitura di 1 mese di pastiglie di nicotina da 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stato di fumatore verificato biochimicamente (CO
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Stato di fumatore verificato biochimicamente (CO
|
4 settimane
|
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Astinenza dalle sigarette
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Stato di fumatore verificato biochimicamente (CO
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan W Heckman, PhD, Meharry Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00061239
- K23DA041616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .