- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626218
Applicazione della palla antistress e del test non stressante con le donne incinte
Effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia in gravidanza durante il test non stressante: studio sperimentale con controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il benessere fetale viene valutato valutando i modelli della frequenza cardiaca fetale (FHR). L'obiettivo primario è quello di identificare i feti a rischio di morte intrauterina o complicanze neonatali e, se possibile, intervenire (di solito attraverso il parto) per prevenire questi esiti avversi. Il metodo più comunemente utilizzato per questo scopo è il test di non stress. Il test non stressante (NST) è un metodo di valutazione fetale non invasivo. Il NST viene valutato per almeno 20 minuti mentre la futura mamma è sdraiata supina o sul lato sinistro.
Sebbene sia una procedura indolore, richiede circa 20 minuti e la donna incinta rimane nella stessa posizione per tutta la procedura, creando sebbene ci siano molti metodi per ridurre lo stress, si pensa che possa essere utilizzata una palla antistress economica e facilmente accessibile come metodo di distrazione o distrazione. Sebbene esistano in letteratura studi che indagano l'efficacia delle palle antistress nella gestione di vari gruppi di malattie e sintomi, non è stato trovato nessuno studio per esaminare l'efficacia NST delle palle antistress. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per ridurre lo stress avvertito dalle donne che si sono sottoposte a un non-stress test durante la gravidanza applicando una palla antistress durante la procedura. ansia per la donna incinta. Il fatto che la donna incinta abbia un'elevata ansia durante la procedura influisce sul risultato del test e può aumentare il tasso di falsi positivi e causare false valutazioni. Questo aumento del tasso di falsi positivi nei risultati NST può portare ad un aumento del parto operativo. Tuttavia, è responsabilità delle ostetriche eliminare le situazioni che causano ansia nelle donne in gravidanza, che possono influenzare il risultato del NST prima e durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino
- Cukurova University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 35 anni
- Gravidanza unica
Avendo avuto NST prima
¬- Aver mangiato almeno 2 ore prima della procedura NST
- Non essere primipare
- Ottenere 37 o meno sulla scala dell'ansia di tratto (STAI-1).
- Ottenere 37 o più sulla scala dell'ansia di stato (STAI-2).
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Rispondere completamente a sondaggi e moduli di scala
- Essere nel 3 ° trimestre
Criteri di esclusione:
- Le è stata diagnosticata una gravidanza a rischio
- Non disposto a continuare a lavorare
- Avere una malattia cronica (diabete, ipertensione, tiroide ecc.),
- Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione (come capacità di udito, parola e comprensione),
- Utilizzare uno dei metodi farmacologici o non farmacologici per ridurre lo stress e ricevere cure psichiatriche (farmacoterapia o psicoterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo palla antistress
Una palla antistress verrà applicata alle donne incinte con ansia durante il NST.
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La donna viene solitamente adagiata nell'ultima posizione laterale durante la procedura.
Una palla antistress verrà data alla mano destra dei partecipanti durante la procedura NST (in media 15-20 minuti).
Questa palla antistress verrà schiacciata per 2-3 secondi, quindi alla mano e al braccio verrà detto di rilassarsi.
Questo processo sarà ripetuto per tutto il NST.
Il protocollo ospedaliero verrà applicato anche a questi partecipanti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno composti da persone che non fanno abitualmente alcuna pratica da soli per ridurre i sintomi dell'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni introduttive
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
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Un modulo che include domande sulla condizione socio-demografica, sulla gravidanza e sulle caratteristiche delle donne. Un modulo che include domande sulla condizione socio-demografica, sulla gravidanza e sulle caratteristiche delle donne. |
da uno a sei mesi
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la scala Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI/1-2).
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
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Questa scala, sviluppata da Spielberg nel 1973, è composta da 40 domande.
Si tratta di una scala tipo Likert a 4 punti (1=per niente, 4=molto).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 80.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
Il valore alfa della scala è 0,86-0,92,33.
Lo studio di validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto da Oner et al., nel 1983 e il valore alfa è stato trovato tra.
La scala che verrà utilizzata per valutare lo stato e l'ansia di tratto delle donne in gravidanza.
All'aumentare del punteggio, si determina che l'ansia è maggiore.
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da uno a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
- Investigatore principale: Elif Dağlı, Phd, Cukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KırklareliAS-7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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