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Applicazione della palla antistress e del test non stressante con le donne incinte

20 giugno 2023 aggiornato da: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University

Effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia in gravidanza durante il test non stressante: studio sperimentale con controllo randomizzato

Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per ridurre l'ansia che le future mamme provano durante un test non stressante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il benessere fetale viene valutato valutando i modelli della frequenza cardiaca fetale (FHR). L'obiettivo primario è quello di identificare i feti a rischio di morte intrauterina o complicanze neonatali e, se possibile, intervenire (di solito attraverso il parto) per prevenire questi esiti avversi. Il metodo più comunemente utilizzato per questo scopo è il test di non stress. Il test non stressante (NST) è un metodo di valutazione fetale non invasivo. Il NST viene valutato per almeno 20 minuti mentre la futura mamma è sdraiata supina o sul lato sinistro.

Sebbene sia una procedura indolore, richiede circa 20 minuti e la donna incinta rimane nella stessa posizione per tutta la procedura, creando sebbene ci siano molti metodi per ridurre lo stress, si pensa che possa essere utilizzata una palla antistress economica e facilmente accessibile come metodo di distrazione o distrazione. Sebbene esistano in letteratura studi che indagano l'efficacia delle palle antistress nella gestione di vari gruppi di malattie e sintomi, non è stato trovato nessuno studio per esaminare l'efficacia NST delle palle antistress. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato per ridurre lo stress avvertito dalle donne che si sono sottoposte a un non-stress test durante la gravidanza applicando una palla antistress durante la procedura. ansia per la donna incinta. Il fatto che la donna incinta abbia un'elevata ansia durante la procedura influisce sul risultato del test e può aumentare il tasso di falsi positivi e causare false valutazioni. Questo aumento del tasso di falsi positivi nei risultati NST può portare ad un aumento del parto operativo. Tuttavia, è responsabilità delle ostetriche eliminare le situazioni che causano ansia nelle donne in gravidanza, che possono influenzare il risultato del NST prima e durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e comprendere il turco
  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 35 anni
  • Gravidanza unica
  • Avendo avuto NST prima

    ¬- Aver mangiato almeno 2 ore prima della procedura NST

  • Non essere primipare
  • Ottenere 37 o meno sulla scala dell'ansia di tratto (STAI-1).
  • Ottenere 37 o più sulla scala dell'ansia di stato (STAI-2).
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Rispondere completamente a sondaggi e moduli di scala
  • Essere nel 3 ° trimestre

Criteri di esclusione:

  • Le è stata diagnosticata una gravidanza a rischio
  • Non disposto a continuare a lavorare
  • Avere una malattia cronica (diabete, ipertensione, tiroide ecc.),
  • Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione (come capacità di udito, parola e comprensione),
  • Utilizzare uno dei metodi farmacologici o non farmacologici per ridurre lo stress e ricevere cure psichiatriche (farmacoterapia o psicoterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo palla antistress
Una palla antistress verrà applicata alle donne incinte con ansia durante il NST.
La donna viene solitamente adagiata nell'ultima posizione laterale durante la procedura. Una palla antistress verrà data alla mano destra dei partecipanti durante la procedura NST (in media 15-20 minuti). Questa palla antistress verrà schiacciata per 2-3 secondi, quindi alla mano e al braccio verrà detto di rilassarsi. Questo processo sarà ripetuto per tutto il NST. Il protocollo ospedaliero verrà applicato anche a questi partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno composti da persone che non fanno abitualmente alcuna pratica da soli per ridurre i sintomi dell'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni introduttive
Lasso di tempo: da uno a sei mesi

Un modulo che include domande sulla condizione socio-demografica, sulla gravidanza e sulle caratteristiche delle donne.

Un modulo che include domande sulla condizione socio-demografica, sulla gravidanza e sulle caratteristiche delle donne.

da uno a sei mesi
la scala Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI/1-2).
Lasso di tempo: da uno a sei mesi
Questa scala, sviluppata da Spielberg nel 1973, è composta da 40 domande. Si tratta di una scala tipo Likert a 4 punti (1=per niente, 4=molto). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 80. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia. Il valore alfa della scala è 0,86-0,92,33. Lo studio di validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto da Oner et al., nel 1983 e il valore alfa è stato trovato tra. La scala che verrà utilizzata per valutare lo stato e l'ansia di tratto delle donne in gravidanza. All'aumentare del punteggio, si determina che l'ansia è maggiore.
da uno a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
  • Investigatore principale: Elif Dağlı, Phd, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KırklareliAS-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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