- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626218
Anvendelse af stressbold og ikke-stresstest hos gravide kvinder
Effekt af stressboldanvendelse på angstgraviditet under ikke-stresstesten: Eksperimentel undersøgelse med randomiseret kontrol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fosterets velbefindende vurderes ved at evaluere føtal hjertefrekvens (FHR) mønstre. Det primære formål er at identificere fostre med risiko for intrauterin død eller neonatale komplikationer og, hvis det er muligt, gribe ind (normalt ved levering) for at forhindre disse uønskede udfald. Den mest anvendte metode til dette formål er ikke-stresstesten. Non-stress test (NST) er en ikke-invasiv føtal evalueringsmetode. NST evalueres i mindst 20 minutter, mens den vordende mor ligger på ryggen eller på venstre side.
Selvom det er en smertefri procedure, tager det omkring 20 minutter, og den gravide forbliver i samme stilling under hele proceduren, hvilket skaber, selvom der er mange metoder til at reducere stress, menes det, at en billig og let tilgængelig stressbold kan bruges som en metode til distraktion eller distraktion. Selvom der er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af stressbolde til at håndtere forskellige sygdomsgrupper og symptomer i litteraturen, er der ikke fundet nogen undersøgelse for at undersøge NST-effektiviteten af stressbolde. Denne forskning var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at reducere den stress, der føltes af kvinder, der havde en ikke-stresstest under graviditeten, ved at anvende en stressbold under proceduren. angst for den gravide. Det faktum, at den gravide kvinde har høj angst under proceduren, påvirker testresultatet og kan øge antallet af falsk-positive og forårsage falsk vurdering. Denne stigning i den falsk-positive frekvens i NST-resultater kan føre til en stigning i en operativ levering. Det er dog jordemødrenes ansvar at fjerne de situationer, der giver angst hos gravide, som kan påvirke NST-resultatet før og under indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse og forstå tyrkisk
- At være mellem 20-35 år
- Enkelt graviditet
Har haft NST før
¬- Har spist mindst 2 timer før NST proceduren
- Vær ikke primipar
- At få 37 eller mindre på trait anxiety (STAI-1) skalaen
- At få 37 eller mere på skalaen for tilstandsangst (STAI-2).
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Fuldstændig besvarelse af undersøgelses- og skalaformularer
- At være i 3. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have fået konstateret en risikabel graviditet
- Uvillig til at fortsætte arbejdet
- At have en kronisk sygdom (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtel osv.),
- Har problemer, der forhindrer kommunikation (såsom høre-, tale- og forståelsesevner),
- Brug af en af de farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder til at reducere stress og modtage psykiatrisk behandling (farmakoterapi eller psykoterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stressboldgruppe
En stressbold vil blive brugt til gravide kvinder med angst under NST.
|
Kvinden lægges normalt i sidste sideleje under indgrebet.
En stressbold vil blive givet til deltagernes højre hånd under NST-proceduren (gennemsnitligt 15-20 minutter).
Denne stressbold vil blive klemt i 2-3 sekunder, og derefter får hånden og armen besked på at slappe af.
Denne proces vil blive gentaget gennem hele NST.
Hospitalsprotokol vil også blive anvendt på disse deltagere.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bestå af personer, som ikke rutinemæssigt øver sig på egen hånd for at reducere angstsymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til indledende information
Tidsramme: mellem en til seks måneder
|
Et skema, der indeholder spørgsmål om kvinders sociodemografiske og graviditet og karakteristika. Et skema, der indeholder spørgsmål om kvinders sociodemografiske og graviditet og karakteristika. |
mellem en til seks måneder
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI/1-2) skalaen
Tidsramme: mellem en til seks måneder
|
Denne skala, udviklet af Spielberg i 1973, består af 40 spørgsmål.
Det er en 4-punkts Likert-skala (1=slet ikke, 4=meget).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 20, og den højeste score er 80.
Jo højere scoren er, jo højere er angstniveauet.
Alfaværdien af skalaen er 0,86-0,92,33.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen i vores land blev udført af Oner et al., i 1983 og alfaværdien blev fundet mellem.
Skalaen, der vil blive brugt til at evaluere tilstanden og træk angst hos gravide kvinder.
Efterhånden som scoren stiger, bestemmes det, at angsten er højere.
|
mellem en til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
- Ledende efterforsker: Elif Dağlı, Phd, Çukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KırklareliAS-7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stressbold
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Mater Dei Hospital, MaltaEuropean Society of Intensive Care Medicine; University of MaltaRekrutteringLungebetændelse | Sepsis | Septisk chokMalta
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated
-
University Hospital, LillePfizerIkke rekrutterer endnuVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose Invasiv
-
Robert Krause, MDAfsluttetInvasiv svampeinfektion | Hæmatologisk malignitet | Modtagelse af transplantation af fast organØstrig
-
Hannover Medical SchoolUkendtNedre luftveje og lungeinfektioner