- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05626218
Применение стресс-мяча и нестрессового теста у беременных женщин
Влияние применения мяча для снятия стресса на тревожную беременность во время нестрессового теста: экспериментальное исследование с рандомизированным контролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние плода оценивается путем оценки частоты сердечных сокращений плода (ЧСС). Основной целью является выявление плодов с риском внутриутробной гибели или неонатальных осложнений и, если возможно, вмешательство (обычно путем родов) для предотвращения этих неблагоприятных исходов. Наиболее часто используемый метод для этой цели – нестрессовый тест. Нестрессовый тест (НСТ) — это неинвазивный метод оценки состояния плода. NST оценивается в течение не менее 20 минут, пока будущая мать лежит на спине или на левом боку.
Несмотря на то, что это безболезненная процедура, она занимает около 20 минут, и беременная женщина остается в одном и том же положении на протяжении всей процедуры, создавая, хотя существует множество методов снижения стресса, считается, что можно использовать дешевый и легкодоступный стресс-мяч. как метод отвлечения или отвлечения внимания. Хотя в литературе есть исследования, изучающие эффективность мячей для снятия стресса при лечении различных групп заболеваний и симптомов, не было обнаружено ни одного исследования, в котором изучалась бы эффективность мячей для стресса NST. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с целью снижения стресса, испытываемого женщинами, прошедшими нестрессовый тест во время беременности, путем применения стресс-мяча во время процедуры. тревога за беременную. Тот факт, что беременная женщина испытывает сильное беспокойство во время процедуры, влияет на результат теста и может увеличить частоту ложноположительных результатов и вызвать ложную оценку. Это увеличение частоты ложноположительных результатов NST может привести к увеличению числа оперативных родов. Однако обязанностью акушерок является устранение ситуаций, вызывающих беспокойство у беременных, которые могут повлиять на результат НСТ до и во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать по-турецки
- Быть в возрасте от 20 до 35 лет
- Одноплодная беременность
Имея NST раньше
¬- Прием пищи не менее чем за 2 часа до процедуры НСТ
- Не будь первородящей
- Получение 37 или менее баллов по шкале личностной тревожности (STAI-1)
- Получение 37 и более баллов по шкале состояния тревожности (STAI-2)
- Добровольное участие в исследовании
- Полноценные анкеты и масштабные формы
- Находясь в 3-м триместре
Критерий исключения:
- У нее диагностировали опасную беременность
- Нежелание продолжать работу
- Наличие хронических заболеваний (диабет, гипертония, тиреоидит и др.),
- Наличие любой проблемы, препятствующей общению (например, нарушения слуха, речи и понимания),
- Использование одного из фармакологических или немедикаментозных методов снижения стресса и получение психиатрического лечения (фармакотерапия или психотерапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа мячей для снятия стресса
Мяч для снятия стресса будет применяться к беременным женщинам с тревогой во время НСТ.
|
Женщину обычно укладывают в крайнее боковое положение во время процедуры.
Во время процедуры NST (в среднем 15-20 минут) участникам в правую руку дается мячик для снятия стресса.
Этот стресс-мяч будет сжат на 2-3 секунды, а затем кисть и рука будут расслаблены.
Этот процесс будет повторяться на протяжении всего NST.
Больничный протокол также будет применяться к этим участникам.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы будут состоять из людей, которые обычно не практикуют самостоятельно, чтобы уменьшить симптомы тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вводная информационная форма
Временное ограничение: от одного до шести месяцев
|
Форма, которая включает вопросы о социально-демографических характеристиках женщин, их беременности и характеристиках. Форма, которая включает вопросы о социально-демографических характеристиках женщин, их беременности и характеристиках. |
от одного до шести месяцев
|
Шкала Спилбергера «Состояние-черта тревожности» (STAI/1-2)
Временное ограничение: от одного до шести месяцев
|
Эта шкала, разработанная Спилбергом в 1973 году, состоит из 40 вопросов.
Это 4-балльная шкала типа Лайкерта (1=совсем нет, 4=очень сильно).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 20, а самый высокий балл — 80.
Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
Альфа-значение шкалы составляет 0,86–0,92,33.
Исследование валидности и надежности в нашей стране было проведено Oner et al. в 1983 г., и значение альфа было найдено между.
Шкала, которая будет использоваться для оценки состояния и личностной тревожности беременных.
По мере увеличения балла определяется, что тревожность выше.
|
от одного до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
- Главный следователь: Elif Dağlı, Phd, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KırklareliAS-7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мяч для снятия стресса
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОтказ от никотинаСоединенное Королевство
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund DenmarkРекрутингБессонница из-за психического расстройстваДания
-
Poznan University of Physical EducationРекрутингУсталость | Стресс, работаПольша
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты