- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05626218
Toepassing van stressbal en niet-stresstest bij zwangere vrouwen
Effect van stressbaltoepassing op angstzwangerschap tijdens de niet-stresstest: experimentele studie met gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het welzijn van de foetus wordt beoordeeld door patronen van de foetale hartslag (FHR) te evalueren. Het primaire doel is om foetussen te identificeren die het risico lopen op intra-uteriene dood of neonatale complicaties en, indien mogelijk, in te grijpen (meestal door bevalling) om deze nadelige gevolgen te voorkomen. De meest gebruikte methode hiervoor is de non-stress test. Non-stress test (NST) is een niet-invasieve foetale evaluatiemethode. De NST wordt gedurende ten minste 20 minuten geëvalueerd terwijl de aanstaande moeder op haar rug of op haar linkerzij ligt.
Hoewel het een pijnloze procedure is, duurt het ongeveer 20 minuten en blijft de zwangere vrouw gedurende de hele procedure in dezelfde houding. Hoewel er veel methoden zijn om stress te verminderen, wordt aangenomen dat een goedkope en gemakkelijk toegankelijke stressbal kan worden gebruikt. als een methode van afleiding of afleiding. Hoewel er in de literatuur studies zijn die de effectiviteit van stressballen onderzoeken bij het beheersen van verschillende ziektegroepen en symptomen, is er geen studie gevonden om de NST-effectiviteit van stressballen te onderzoeken. Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de stress te verminderen die vrouwen voelen die tijdens de zwangerschap een non-stresstest hebben ondergaan door tijdens de procedure een stressbal aan te brengen. angst voor de zwangere vrouw. Het feit dat de zwangere vrouw tijdens de procedure grote angst heeft, beïnvloedt het testresultaat en kan het percentage fout-positieven verhogen en een foutieve evaluatie veroorzaken. Deze toename van het percentage vals-positieve resultaten in NST-resultaten kan leiden tot een toename van het aantal operatieve bevallingen. Het is echter de verantwoordelijkheid van de verloskundige om de situaties die angst veroorzaken bij zwangere vrouwen, die het NST-resultaat voor en tijdens de procedure kunnen beïnvloeden, te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen lezen en begrijpen
- Tussen de 20 en 35 jaar oud zijn
- Enkele zwangerschap
Ik heb eerder NST gehad
¬- Minstens 2 uur voor de NST-procedure gegeten hebben
- Wees niet primiparisch
- 37 of minder krijgen op de angststoornisschaal (STAI-1).
- 37 of meer krijgen op de statusangstschaal (STAI-2).
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Volledig invullen van enquête- en schaalformulieren
- In het 3e trimester zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een risicovolle zwangerschap
- Niet bereid om verder te werken
- Een chronische ziekte hebben (Diabetes, Hypertensie, Schildklier enz.),
- Een probleem hebben dat communicatie verhindert (zoals gehoor-, spreek- en begripsvermogen),
- Een van de farmacologische of niet-farmacologische methoden gebruiken om stress te verminderen en psychiatrische behandeling ondergaan (farmacotherapie of psychotherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep stressballen
Tijdens NST wordt een stressbal aangebracht bij zwangere vrouwen met angst.
|
De vrouw wordt tijdens de procedure meestal in de laatste zijligging gelegd.
Tijdens de NST-procedure wordt een stressbal aan de rechterhand van de deelnemers gegeven (gemiddeld 15-20 minuten).
Deze stressbal wordt gedurende 2-3 seconden samengedrukt en vervolgens wordt de hand en arm verteld zich te ontspannen.
Dit proces wordt gedurende de NST herhaald.
Ook op deze deelnemers wordt het ziekenhuisprotocol toegepast.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan deze groep zullen bestaan uit mensen die niet routinematig zelf oefeningen doen om angstsymptomen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: tussen één en zes maanden
|
Een formulier met vragen over sociaal-demografische vrouwen en zwangerschap en kenmerken. Een formulier met vragen over sociaal-demografische vrouwen en zwangerschap en kenmerken. |
tussen één en zes maanden
|
de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI/1-2) schaal
Tijdsspanne: tussen één en zes maanden
|
Deze schaal, ontwikkeld door Spielberg in 1973, bestaat uit 40 vragen.
Het is een 4-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 4=heel erg).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20 en de hoogste score is 80.
Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
De alpha-waarde van de schaal is 0.86-.92.33.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd door Oner et al., in 1983 en de alpha-waarde werd gevonden tussen.
De schaal die zal worden gebruikt om de toestand en trekangst van zwangere vrouwen te evalueren.
Naarmate de score hoger wordt, wordt vastgesteld dat de angst hoger is.
|
tussen één en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
- Hoofdonderzoeker: Elif Dağlı, Phd, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KırklareliAS-7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op stressbal
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Fortaleza UniversityVoltooidHemiplegie | Cerebrovasculair ongeval
-
Riphah International UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Riphah International UniversityVoltooidPostpartum stoornis | Lumbaal pijnsyndroom | Activering, patiëntPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidGehoorstoornissenPakistan
-
Lumenis Be Ltd.Onbekend
-
Northwell HealthWervingWerkende vrouwenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten