Fitocannabinoidi per il trattamento della neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

• Accordo per consentire l'uso di tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

  • Se non disponibili, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI).
• Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio, compreso l'uso di cannabis terapeutica e le valutazioni di follow-up
• Età: >= 18 anni
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
• Capacità di leggere e comprendere l'inglese per i questionari
• I pazienti devono avere una neuropatia >= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) scala 5.0 o un punteggio di neuropatia > 3 su una scala 0-10 più un punteggio FACT/GOG-Ntx > 10
• Il precedente trattamento chemioterapico del paziente deve aver incluso un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) ed essere considerato la causa primaria della neuropatia dall'équipe medica
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la malattia di Gilbert)
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

• Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia protocollare

  • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)
• Trattamento attivo in corso con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o trattamento pianificato durante questo periodo del protocollo di studio. Nota: la terapia ormonale è consentita

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di altre medicine alternative come cannabis terapeutica, agenti erboristici e vitamine e minerali ad alto dosaggio
• Cirrosi epatica Child-Pugh B o C
• Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, secondo il parere degli investigatori, preclude l'ingresso nello studio (questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati)
• Anamnesi di neuropatia diabetica, neuropatia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre cause mediche di neuropatia cronica nella valutazione di base, inclusa anamnesi medica pregressa, qualsiasi storia di diabete, alcolismo e carenza di vitamina B
• Precedente uso di cannabis terapeutica per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'iscrizione

• Cambiamenti pianificati o effettivi nel tipo di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi correlati alla CIPN. Durante lo studio non sono ammessi nuovi farmaci per il trattamento della CIPN.

  • Nota: i soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci CIPN per 4 settimane
• Forti inibitori o induttori del CYP3A4
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
• Malattia incontrollata clinicamente significativa
• Diagnosi della malattia di Gilbert
• Solo femmine: gravidanza o allattamento
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)