Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fytokannabinoidit kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneillä

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus fytokannabinoidien hyödyn arvioimiseksi kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

Tämä kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin fytokannabinoidit (kannabidioli [CBD] ja tetrahydrokannbinoli [THC]) vähentävät kroonista kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneillä. Neuropatia on yleisin syöpäpotilaiden ilmoittama neurologinen oire hoidon vuoksi. Erilaisia ​​farmakologisia hoitoja on arvioitu lievittämään CIPN-oireita; mitään lopullista hoitoa ei kuitenkaan ole löydetty onnistuneesti hoitamaan kaikkia CIPN:n oireita. Siksi tutkijat jatkavat muiden mahdollisten hoitovaihtoehtojen, kuten kannabiksen, etsimistä. Fytokannabinoidit voivat olla erityisen hyödyllinen toimenpide syöpäpotilaille, kun otetaan huomioon CIPN:n rajalliset tehokkaat hoidot. Lisäksi kannabispohjaisista lääkkeistä on tullut valtavan suosittuja, koska sekä syöpäpotilaat että lääkärit etsivät hoitoja, joilla on vähemmän mahdollisia riippuvuuden ja muiden sivuvaikutusten riskejä. Tämä tutkimus tehdään tarjotakseen syöpäpotilaille ja kliinikoille luotettavaa tietoa, joka auttaa heitä ohjaamaan fytokannabinoidien käyttöä monien syöpäpotilaiden kokeman valtavan ahdistuksen ja kivun hallitsemiseksi, mikä vaikuttaa heidän pitkän aikavälin elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi CBD:n ja THC:CBD:n kykyä vähentää CIPN-oireita lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneiden syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän (FACT/GOG)-neurotoksisuuden (Ntx) funktionaalista arviointia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi CBD:n ja THC:CBD:n vaikutusta plaseboon verrattuna elämänlaatuun käyttämällä yleistä syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-G) kroonista CIPN:ää sairastavien rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneiden keskuudessa.

II. Dokumentoi neuropaattisten ja kipulääkkeiden käyttö kroonista CIPN:ää sairastavien syöpäpotilaiden CBD- ja THC:CBD-hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

III. Kuvaile CBD- ja THC:CBD-hoidon sivuvaikutuksia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi neurologiset oireet ja toiminta neuropatiakipuasteikolla (NPS), kokonaisneuropatiapisteellä – kliinisesti perustuvalla (TNSc), kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä (QST), grooved Pegboard -testillä (GPT) ja yksijalkaisen asennon tasapainotestillä (USBT) potilailla krooninen CIPN, jota hoidettiin CBD:llä ja THC:CBD:llä verrattuna lumelääkkeeseen.

II. Arvioi kroonisen CIPN:n CBD- ja THC:CBD-vasteen ennustajat.

YHTEENVETO: Tämä on CBD:n ja THC:n annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat CBD:tä suun kautta (PO) tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat CBD PO + THC PO tutkimuksessa.

ARM III: Potilaat saavat lumelääkettä PO-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard T. Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti

  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien lääkekannabiksen käyttö ja seuranta-arvioinnit
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia kyselylomakkeita varten
  • Potilailla on oltava joko neuropatia >= 1 haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 asteikon mukaan tai neuropatian pistemäärän > 3 asteikolla 0-10 plus FACT/GOG-Ntx pistemäärä > 10
  • Potilaan aikaisempaan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä taksaania (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli) tai platinaa (sisplatiini, oksaliplatiini tai karboplatiini), ja lääkintätiimi pitää sen neuropatian ensisijaisena syynä
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • Nykyinen aktiivinen hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu hoito tämän tutkimusprotokollan aikana. Huomautus: Hormonihoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten lääkekannabiksen, kasviperäisten aineiden ja suuriannoksisten vitamiinien ja kivennäisaineiden samanaikainen käyttö
  • Maksakirroosi Child-Pugh B tai C
  • Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä emotionaalinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen pääsyn (nämä potilaat eivät välttämättä pysty yhteistyöhön tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa)
  • Diabeettinen neuropatia, ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä neuropatia tai muut kroonisen neuropatian lääketieteelliset syyt perusarvioinnissa, mukaan lukien aiempi sairaushistoria, diabetes, alkoholismi ja B-vitamiinin puutos
  • Aiempi lääketieteellisen kannabiksen käyttö mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

  • Suunnitellut tai todelliset muutokset lääketyypeissä, jotka voivat vaikuttaa CIPN:ään liittyviin oireisiin. Uudet lääkkeet CIPN:n hoitoon eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.

    • Huomautus: Tutkittavien on saatava vakaita CIPN-lääkkeitä 4 viikon ajan
  • Vahvat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Gilbertin taudin diagnoosi
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (CBD)
Potilaat saavat CBD PO:ta tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Kannabidioli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD öljy
  • GWP42003-P
Kokeellinen: Arm II (CBD + THC)
Potilaat saavat CBD PO + THC PO tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Kannabidioli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD öljy
  • GWP42003-P
Lääke: Delta-8-tetrahydrokannabinoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • A8-TETRAHYDROKANNABINOLI
  • delta-8-THC
Placebo Comparator: Käsi III (plasebo)
Potilaat saavat tutkimuksessa lumelääkettä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän (FACT/GOG) ja neurotoksisuuden (Ntx) alaskaalan pistemäärien toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Ensisijaisessa analyysissä verrataan FACT/GOG-Ntx-pisteiden eroja kaikkien ryhmien välillä käyttämällä varianssianalyysiä, ja toistuva varianssianalyysin analyysi suoritetaan. Käytetään monimuuttuvaa sekavaikutteista regressiomallia, joka ottaa huomioon kunkin kohteen pitkittäismittausten mahdollisen riippuvuuden. Lisäksi parillista t-testiä käytetään vertaamaan pisteitä lähtötason ja 8 ja 12 hoitoviikon välillä kussakin ryhmässä erikseen.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu syöpähoidon yleisten (FACT-G) -pisteiden toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
FACT-G:stä tallennettuja hoitoa edeltäviä arvoja pidetään peruspisteinä. Parillista T-testiä käytetään vertaamaan pisteitä lähtötason ja 8 viikon hoidon välillä. Ryhmien välisiä vertailuja varten neljässä erityisessä arviointipisteessä (perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12) suoritetaan toistuva varianssianalyysin analyysi.
Jopa 12 viikkoa
Neuropaattisten ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lääkitystiedot analysoidaan aluksi dikotomisena muuttujana (kyllä/ei) jokaiselle lääkkeelle. Näitä lääkkeitä voivat olla neuropaattiset lääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini, amitriptyliini), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidilääkkeet (esim. morfiini, oksikodoni) tai muut vastaavat lääkkeet. Lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen lääkityksen tilan vertailut analysoidaan McNemarin testillä. Kaikkien aikapisteiden sisällyttäminen yksittäisen lääkkeen analyysiin käyttää Cochranin Q-testiä. Useiden lääkkeiden käytöstä tehdään yhteenveto kuvailevasti, jotta voidaan määrittää paras tapa määrittää useiden lääkkeiden käyttö kvantitatiivisesti, kuten määrät tai luokitellut määrät. McNemarin testiä käytetään lääkkeiden käytön tason muutosten havaitsemiseen.
Jopa 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 6.0 mukaan. Vakavat haittatapahtumat (SAE) (aste >= 3) taulukoidaan hoitohaareittain ja SAE:n eroa verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Lee, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22339 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10253 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA260447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa