Fitokannabinoidok a krónikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére emlő- és vastagbélrákot túlélőknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése

  • A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni

• Megállapodás a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére

  • Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálati vezető (PI) jóváhagyásával
• Hajlandóság betartani minden vizsgálati beavatkozást, beleértve az orvosi kannabisz használatát és a nyomon követési értékeléseket
• Életkor: >= 18 év
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2
• Képes angolul olvasni és megérteni a kérdőívekhez
• A betegeknek vagy a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója (v) 5.0 skála szerint a neuropátia >= 1, vagy a neuropátia pontszáma >3 a 0-10-es skálán, plusz a FACT/GOG-Ntx pontszáma >10
• A beteg korábbi kemoterápiás kezelésének taxánt (paclitaxel, nab-paclitaxel vagy docetaxel) vagy platinát (ciszplatin, oxaliplatin vagy karboplatin) kell tartalmaznia, és az orvosi csapatnak a neuropátia elsődleges okának kell lennie.
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN
• Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

• A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő legalább 1 hónapig

  • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálnak (csak nők)
• Jelenlegi aktív kezelés kemoterápiával, sugárzással vagy műtéttel az elmúlt 3 hónapban, vagy tervezett kezelés a vizsgálati protokoll időszakában. Megjegyzés: A hormonterápia megengedett

Kizárási kritériumok:

• Más alternatív gyógyszerek, például orvosi kannabisz, gyógynövény-anyagok és nagy dózisú vitaminok és ásványi anyagok egyidejű alkalmazása
• Májcirrhosis Child-Pugh B vagy C
• Mentális cselekvőképtelenség vagy jelentős érzelmi vagy pszichés zavar, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést (Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem tudnak együttműködni ezzel az enyhén invazív eljárással vagy az adatgyűjtési folyamattal)
• Diabéteszes neuropátia, humán immundeficiencia vírussal (HIV) összefüggő neuropátia, vagy a krónikus neuropátia egyéb orvosi okai a kiindulási értékelésben, beleértve a kórelőzményt, a cukorbetegség, az alkoholizmus és a B-vitamin-hiány kórtörténetét
• Korábbi orvosi kannabiszhasználat bármilyen indikációra a beiratkozást követő 30 napon belül

• Tervezett vagy tényleges változások a gyógyszerek típusában, amelyek befolyásolhatják a CIPN-hez kapcsolódó tüneteket. A CIPN kezelésére új gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálat során.

  • Megjegyzés: Az alanyoknak 4 hétig stabil dózisú CIPN-gyógyszert kell kapniuk
• A CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai
• A vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
• Gilbert-kór diagnózisa
• Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)