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Phytocannabinoide zur Behandlung von chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs

19. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile von Phytocannabinoiden für die Behandlung von chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese klinische Studie testet, wie gut Phytocannabinoide (Cannabidiol [CBD] und Tetrahydrocannbinol [THC]) bei der Reduzierung der chronischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs wirken. Neuropathie ist das häufigste neurologische Symptom, das von Krebspatienten aufgrund einer Behandlung berichtet wird. Eine Vielzahl pharmakologischer Behandlungen wurde zur Linderung von CIPN-Symptomen untersucht; Es wurde jedoch keine endgültige Behandlung gefunden, um alle Symptome von CIPN erfolgreich zu behandeln. Daher suchen die Ermittler weiterhin nach anderen möglichen Behandlungsoptionen, einschließlich Cannabis. Phytocannabinoide können angesichts der begrenzt wirksamen Behandlungen für CIPN eine besonders nützliche Intervention für Krebspatienten sein. Darüber hinaus sind auf Cannabis basierende Medikamente enorm populär geworden, da sowohl Krebspatienten als auch Ärzte nach Therapien mit weniger potenziellen Abhängigkeitsrisiken und anderen Nebenwirkungen suchen. Diese Studie wird durchgeführt, um Krebspatienten und Klinikern zuverlässige Informationen zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Verwendung von Phytocannabinoiden zu steuern, um die enorme Belastung und den Schmerz zu bewältigen, die viele Krebspatienten erfahren, was sich auf ihre langfristige Lebensqualität auswirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Fähigkeit von CBD und THC:CBD, CIPN-Symptome im Vergleich zu Placebo zu reduzieren, indem Sie die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxizität (Ntx) unter Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs verwenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen von CBD und THC:CBD im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) unter Überlebenden von Brust- und Dickdarmkrebs mit chronischer CIPN.

II. Dokumentieren Sie die Verwendung von Neuropathika und Schmerzmitteln durch Krebspatienten mit chronischer CIPN während der Behandlung mit CBD und THC:CBD im Vergleich zu Placebo.

III. Beschreiben Sie die Nebenwirkungen der Behandlung mit CBD und THC:CBD.

Sondierungsziele:

I. Bewerten Sie neurologische Symptome und Funktion mit der Neuropathie-Schmerzskala (NPS), dem Total Neuropathy Score – klinisch basiert (TNSc), quantitativen sensorischen Tests (QST), dem Grooved Pegboard Test (GPT) und dem Unipedal Stance Balance Test (USBT) bei Patienten mit chronischem CIPN, behandelt mit CBD und THC:CBD im Vergleich zu Placebo.

II. Bewerten Sie Prädiktoren für das Ansprechen auf CBD und THC:CBD bei chronischer CIPN.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von CBD und THC. Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie CBD oral (PO).

ARM II: Patienten erhalten während der Studie CBD PO + THC PO.

ARM III: Die Patienten erhalten während der Studie Placebo PO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard T. Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Bereitschaft, alle Studieninterventionen einzuhalten, einschließlich der Verwendung von medizinischem Cannabis und Nachuntersuchungen
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Fähigkeit, Englisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Die Patienten müssen entweder eine Neuropathie >= 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0-Skala oder einen Neuropathie-Score von > 3 auf einer Skala von 0-10 plus einen FACT/GOG-Ntx-Score von > 10 haben
  • Die vorherige Chemotherapie des Patienten muss ein Taxan (Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Docetaxel) oder Platin (Cisplatin, Oxaliplatin oder Carboplatin) enthalten haben und vom medizinischen Team als Hauptursache der Neuropathie angesehen werden
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Gilbert-Krankheit vor)
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich für den Verlauf der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten

    • Gebärfähiges Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
  • Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Behandlung während dieses Studienprotokollzeitraums. Hinweis: Eine Hormontherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer alternativer Arzneimittel wie medizinisches Cannabis, pflanzliche Wirkstoffe und hochdosierte Vitamine und Mineralstoffe
  • Leberzirrhose Child-Pugh B oder C
  • Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychologische Störung, die nach Meinung der Prüfärzte eine Aufnahme in die Studie ausschließt (Diese Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zu kooperieren)
  • Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie, Neuropathie im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder anderen medizinischen Ursachen einer chronischen Neuropathie in der Ausgangsbeurteilung, einschließlich früherer Krankengeschichte, Vorgeschichte von Diabetes, Alkoholismus und Vitamin-B-Mangel
  • Früherer medizinischer Cannabiskonsum für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung

  • Geplante oder tatsächliche Änderungen der Art von Medikamenten, die die Symptome im Zusammenhang mit CIPN beeinflussen könnten. Neue Medikamente zur Behandlung von CIPN sind während der Studie nicht erlaubt.

    • Hinweis: Die Probanden müssen 4 Wochen lang stabile Dosen von CIPN-Medikamenten einnehmen
  • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Diagnose der Gilbert-Krankheit
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CBD)
Die Patienten erhalten im Rahmen der Studie CBD PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cannabidiol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Experimental: Arm II (CBD + THC)
Patienten erhalten während der Studie CBD PO + THC PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cannabidiol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CBD
  • Epidiolex
  • CBD-Öl
  • GWP42003-P
Arzneimittel: Delta-8-Tetrahydrocannabinol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Δ8-TETRAHYDROCANNABINOL
  • Delta-8-THC
Placebo-Komparator: Arm III (Placebo)
Die Patienten erhalten während der Studie Placebo PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Werten der Subskala für funktionelle Beurteilung der Krebstherapie/gynäkologische Onkologie-Gruppe (FACT/GOG) – Neurotoxizität (Ntx).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die primäre Analyse vergleicht die Differenz der Punktzahlen aus dem FACT/GOG-Ntx zwischen allen Gruppen unter Verwendung einer Varianzanalyse, und es wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Es wird ein multivariables Mixed-Effects-Regressionsmodell verwendet, das eine mögliche Abhängigkeit von Längsschnittmessungen innerhalb jedes Fachs berücksichtigt. Darüber hinaus wird ein gepaarter t-Test verwendet, um die Werte zwischen dem Ausgangswert und 8 und 12 Wochen Behandlung für jede Gruppe separat zu vergleichen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die aus dem FACT-G aufgezeichneten Werte vor der Behandlung werden als Ausgangswerte betrachtet. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die Werte zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen Behandlung zu vergleichen. Für Vergleiche zwischen Gruppen an vier bestimmten Bewertungspunkten (Basislinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt
Bis zu 12 Wochen
Verwendung von Neuropathika und Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Medikationsdaten werden zunächst als dichotome Variable (ja/nein) pro Medikation analysiert. Diese Medikamente können neuropathische Medikamente (z. B. Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Amitriptylin), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Opioid-Medikamente (z. B. Morphin, Oxycodon) oder andere verwandte Medikamente umfassen. Vergleiche zwischen dem Basislinien- und dem Medikationsstatus nach der Behandlung werden unter Verwendung des McNemar-Tests analysiert. Das Einschließen aller Zeitpunkte in die Analyse eines einzelnen Medikaments wird den Cochran-Q-Test verwenden. Die Verwendung mehrerer Medikamente wird deskriptiv zusammengefasst, um die beste Methode zur Quantifizierung der Mehrfachverwendung zu ermitteln, z. B. Anzahl oder kategorisierte Mengen. Der McNemar-Test wird verwendet, um Veränderungen in der Höhe des Medikamentenverbrauchs zu erkennen.
Bis zu 12 Wochen
Vorfälle von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) (Grad >= 3) werden pro Behandlungsarm tabelliert und der Unterschied der SAE wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Lee, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22339 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10253 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA260447 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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