- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672342
Phytocannabinoider til behandling af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati hos bryst- og tyktarmskræftoverlevere
En pilotundersøgelse til evaluering af fordelene ved phytocannabinoider til behandling af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder CBD's og THC:CBD's evne til at reducere CIPN-symptomer sammenlignet med placebo ved hjælp af underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group (FACT/GOG)-Neurotoxicity (Ntx) blandt bryst- og tyktarmskræftoverlevere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer indvirkningen af CBD og THC:CBD sammenlignet med placebo på livskvaliteten ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) blandt bryst- og tyktarmskræftoverlevere med kronisk CIPN.
II. Dokumenter brugen af neuropatiske og smertestillende medicin af cancerpatienter med kronisk CIPN under behandling med CBD og THC:CBD sammenlignet med placebo.
III. Beskriv bivirkningerne af CBD og THC:CBD behandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Vurder neurologiske symptomer og funktion med Neuropathy Pain Scale (NPS), Total Neuropathy Score - klinisk baseret (TNSc), kvantitativ sensorisk test (QST), Grooved Pegboard Test (GPT) og Unipedal Stance balance test (USBT) blandt patienter med kronisk CIPN behandlet med CBD og THC:CBD sammenlignet med placebo.
II. Evaluer for prædiktorer for respons på CBD og THC:CBD for kronisk CIPN.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af CBD og THC. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I: Patienter modtager CBD oralt (PO) ved undersøgelse.
ARM II: Patienter modtager CBD PO + THC PO ved undersøgelse.
ARM III: Patienter modtager placebo PO i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Richard T. Lee
- Telefonnummer: 949-671-4091
- E-mail: RichLee@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Richard T. Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier
- Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesinterventioner, herunder brug af medicinsk cannabis og opfølgende vurderinger
- Alder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Evne til at læse og forstå engelsk til spørgeskemaer
- Patienter skal have enten neuropati >= 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 skala eller en neuropati score på > 3 på en 0-10 skala plus en FACT/GOG-Ntx score på > 10
- Patientens tidligere kemoterapibehandling skal have omfattet en taxan (paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel) eller platin (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) og betragtes som den primære årsag til neuropatien af det medicinske team
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre du har Gilberts sygdom)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i mindst 1 måned efter den sidste dosis af protokolbehandling
- Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)
- Aktuel aktiv behandling med kemoterapi, stråling eller kirurgi inden for de seneste 3 måneder eller planlagt behandling i denne studieprotokolperiode. Bemærk: Hormonbehandling er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af andre alternative lægemidler såsom medicinsk cannabis, naturlægemidler og højdosis vitaminer og mineraler
- Levercirrhose Child-Pugh B eller C
- Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse, der efter efterforskernes mening udelukker adgang til undersøgelsen (disse patienter er muligvis ikke i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen)
- Anamnese med diabetisk neuropati, neuropati relateret til humant immundefektvirus (HIV) eller andre medicinske årsager til kronisk neuropati i baseline-vurderingen, herunder tidligere sygehistorie, enhver historie med diabetes, alkoholisme og vitamin B-mangel
- Tidligere medicinsk cannabisbrug til enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding
Planlagte eller faktiske ændringer i typen af medicin, der kan påvirke symptomer relateret til CIPN. Ny medicin til behandling af CIPN er ikke tilladt under undersøgelsen.
- Bemærk: Forsøgspersoner skal have stabile doser af CIPN-medicin i 4 uger
- Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studiemiddel
- Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
- Diagnose af Gilberts sygdom
- Kun kvinder: Gravide eller ammende
- Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
- Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (CBD)
Patienter modtager CBD PO ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (CBD + THC)
Patienter modtager CBD PO + THC PO ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm III (placebo)
Patienter modtager placebo PO under undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe (FACT/GOG)-neurotoksicitet (Ntx) subskala-score
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Den primære analyse vil sammenligne forskel i score fra FACT/GOG-Ntx mellem alle grupper ved hjælp af variansanalyse, og der vil blive udført en variansanalyse med gentagne mål.
Multivariabel mixed-effects regressionsmodel, som tager højde for mulig afhængighed af longitudinelle målinger inden for hvert emne, vil blive brugt.
Derudover vil en parret t-test blive brugt til at sammenligne score mellem baseline og 8 og 12 ugers behandling for hver gruppe separat.
|
Baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forbehandlingsværdierne registreret fra FACT-G vil blive betragtet som baseline-scorerne.
En parret T-test vil blive brugt til at sammenligne score mellem baseline og 8 ugers behandling.
Til sammenligninger mellem grupper på fire specifikke vurderingspunkter (baseline, uge 4, uge 8 og uge 12), vil der blive udført en variansanalyse med gentaget mål.
|
Op til 12 uger
|
Anvendelse af neuropatiske og smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Medicindata vil i første omgang blive analyseret som en dikotom variabel (ja/nej) for hver medicin.
Disse medikamenter kan omfatte neuropatisk medicin (f.eks. gabapentin, pregabalin, duloxetin, amitriptylin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen, opioidmedicin (f.eks. morfin, oxycodon) eller andre relaterede medikamenter.
Sammenligninger mellem baseline- og medicinstatus efter behandling vil blive analyseret ved hjælp af McNemars test.
Inkludering af alle tidspunkter i analysen af enhver enkelt medicin vil bruge Cochrans Q-test.
Brugen af flere lægemidler vil blive opsummeret beskrivende for at bestemme den bedste måde at kvantificere flergangsbrug, såsom tællinger eller kategoriserede mængder.
McNemars test vil blive brugt til at opdage ændringer i niveauet af medicinforbrug.
|
Op til 12 uger
|
Hændelser af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0.
De alvorlige bivirkninger (SAE) (grad >= 3) vil blive opstillet pr. behandlingsarm, og forskellen mellem SAE vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender chi-kvadrattest.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Lee, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Brystneoplasmer
- Karcinom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 22339 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-10253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA260447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien