유방암 및 결장암 생존자의 만성 화학요법 유발 말초 신경병증 치료를 위한 식물칸나비노이드

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 의료용 대마초 사용 및 후속 평가를 포함한 모든 연구 개입을 준수하려는 의지
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 설문지 영어 읽기 및 이해 능력
• 환자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0 척도에 따라 신경병증 >= 1 또는 0-10 척도에서 > 3의 신경병증 점수와 FACT/GOG-Ntx 점수 > 10을 가져야 합니다.
• 환자의 이전 화학요법 치료는 탁산(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀) 또는 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴)을 포함하고 의료진에 의해 신경병증의 주요 원인으로 간주되어야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병이 없는 경우)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
• 지난 3개월 동안 화학 요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료 또는 이 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 참고: 호르몬 요법은 허용됩니다.

제외 기준:

• 의료용 대마초, 약초 및 고용량 비타민 및 미네랄과 같은 다른 대체 의약품의 동시 사용
• 간경변증 Child-Pugh B 또는 C
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애(이러한 환자는 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조하지 못할 수 있음)
• 당뇨병성 신경병증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 신경병증 또는 과거 병력, 당뇨병, 알코올 중독 및 비타민 B 결핍의 병력을 포함하여 기본 평가에서 만성 신경병증의 기타 의학적 원인의 병력
• 등록 후 30일 이내에 모든 적응증에 대한 이전 의료용 대마초 사용

• CIPN과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.

  • 참고: 피험자는 4주 동안 안정적인 용량의 CIPN 약물을 복용해야 합니다.
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 길버트 병의 진단
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자