Fitocannabinoides para el tratamiento de la neuropatía periférica crónica inducida por quimioterapia en sobrevivientes de cáncer de mama y colon

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

  • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.

• Acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico

  • Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
• Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio, incluido el uso de cannabis medicinal y las evaluaciones de seguimiento.
• Edad: >= 18 años
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Capacidad para leer y comprender inglés para cuestionarios.
• Los pacientes deben tener una neuropatía >= 1 según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 5.0 o una puntuación de neuropatía > 3 en una escala de 0 a 10 más una puntuación FACT/GOG-Ntx > 10
• El tratamiento de quimioterapia previo del paciente debe haber incluido un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) y considerado la causa principal de la neuropatía por el equipo médico.
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que tenga la enfermedad de Gilbert)
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x LSN
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

• Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio durante al menos 1 mes después de la última dosis de la terapia del protocolo

  • Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
• Tratamiento activo actual con quimioterapia, radiación o cirugía en los últimos 3 meses o tratamiento planificado durante este período de protocolo de estudio. Nota: Se permite la terapia hormonal

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de otras medicinas alternativas como cannabis medicinal, agentes herbales y altas dosis de vitaminas y minerales
• Cirrosis hepática Child-Pugh B o C
• Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide la entrada en el estudio (es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos)
• Antecedentes de neuropatía diabética, neuropatía relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras causas médicas de neuropatía crónica en la evaluación inicial, incluidos antecedentes médicos, antecedentes de diabetes, alcoholismo y deficiencia de vitamina B
• Uso previo de cannabis medicinal para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

• Cambios planificados o reales en el tipo de medicamentos que podrían afectar los síntomas relacionados con la CIPN. No se permiten nuevos medicamentos para el tratamiento de la CIPN durante el estudio.

  • Nota: los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos CIPN durante 4 semanas
• Inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada
• Diagnóstico de la enfermedad de Gilbert
• Solo mujeres: Embarazadas o amamantando
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)