Superiorità della perineoplastica come procedura chirurgica concomitante durante la riparazione del prolasso degli organi pelvici (SUPPORT)
2 agosto 2024 aggiornato da: Marjolein Spiering
Superiorità della perineoplastica come procedura chirurgica concomitante durante la riparazione del prolasso degli organi pelvici; uno studio comparativo di coorte (SUPPORTO)
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di perineoplastica sia, rispetto all'esecuzione di interventi chirurgici per il prolasso vaginale senza l'aggiunta di perineoplastica, superiore rispetto all'efficacia e al rapporto costo-efficacia e non inferiore rispetto alla morbilità, in pazienti sottoposte a correzione chirurgica vaginale del bacino prolasso d'organo a 24 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misurazioni preoperatorie, eseguite al basale:
- Caratteristiche della paziente (età, indice di massa corporea, fumo, anamnesi ostetrica)
- Esame fisico compreso il punteggio POP-Q. Lo iato genitale (gh) a riposo (come parte del POP-Q) verrà utilizzato per valutare l'ampiezza dell'introito vaginale.
- Questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) e Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
- Ultrasuoni del pavimento pelvico 2DMisurazioni di studio;
- Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-ir), questionario olandese sul supporto perineale (DPSQ), questionario generale sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), questionario sul consumo medico (iMCQ) e questionario sul costo della produttività (iPCQ)
- Considerazioni di pazienti e chirurghi rispetto alla riparazione di livello III;
Misure postoperatorie:
- Il controllo fisico regolare sarà a 4-8 settimane dopo la procedura.
- Esame fisico compreso il punteggio POP-Q
- Punteggio globale dell'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I)
- Ecografia del pavimento pelvico 2D
- questionario iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L
Seguito extra:
- Controllo fisico 12 e 24 mesi dopo l'intervento:
- Esame fisico compreso il punteggio POP-Q
- Ecografia del pavimento pelvico 2D
- Questionario PFDI-20, PGI-I, DPSQ, PISQ-ir, iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
305
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Hilversum, Olanda, 1213PA
- Bergman Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indicati per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici vaginali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile di età >18 anni
- Denunce di prolasso degli organi pelvici
- Indicazione per la chirurgia del prolasso (riparazione di livello I e/o livello II)
- Iato genitale (GH) secondo la stadiazione POP-Q di ≥4 cm e ≤7 cm
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere la lingua olandese
- Gravidanza al basale o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Pazienti con precedente intervento chirurgico per POP (precedenti interventi di sling dell'uretra media per incontinenza urinaria da sforzo non esclusi)
- Non disposto e/o incapace di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Procedura operativa; trattamento standard
La riparazione vaginale di livello I e/o II verrà eseguita come di consueto (ad es. colporrafia anteriore e/o posteriore, fissazione sacrospinosa ecc.) senza perineoplastica come deciso dal chirurgo e dalla paziente.
Questa procedura è considerata come il gruppo di controllo.
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Procedura operativa; trattamento standard compresa la riparazione di livello III
La riparazione vaginale di livello I e/o di livello II verrà eseguita come di consueto, ma ora includerà la perineoplastica (riparazione di livello III) come deciso dal chirurgo e dalla paziente.
La decisione di una perineoplastica di riparazione vaginale di I e/o II livello si basa su una decisione condivisa dal chirurgo insieme alla paziente.
Le considerazioni su cui questa decisione è stata stabilita in una riunione di consenso di uroginecologi olandesi e saranno raccolte da un questionario, Questo gruppo è considerato il gruppo di "intervento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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risultato composito definito come soddisfare le 3 seguenti condizioni: [1] "molto migliorato" o "migliorato" in risposta al questionario sull'impressione globale del miglioramento da parte del paziente, [2] nessun reintervento eseguito nello stesso compartimento entro i primi 12 mesi dopo indice di chirurgia, [3] nessun POP di stadio 2 o più nel compartimento operato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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complicanze e reinterventi dovuti a complicanze, dolore
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24 mesi
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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qualità di vita specifica per malattia e generale
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24 mesi
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Esiti anatomici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Costi sociali
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82381.018.22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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