Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednost perineoplastiky jako doprovodného chirurgického výkonu při opravě prolapsu pánevního orgánu (SUPPORT)

2. srpna 2024 aktualizováno: Marjolein Spiering

Přednost perineoplastiky jako doprovodného chirurgického výkonu při opravě prolapsu pánevního orgánu; srovnávací kohortová studie (SUPPORT)

Cílem této studie je zhodnotit, zda je přidání perineoplastiky ve srovnání s operací vaginálního prolapsu bez přidání perineoplastiky lepší s ohledem na účinnost a nákladovou efektivitu a noninferiorní s ohledem na morbiditu u pacientek podstupujících vaginální chirurgickou korekci pánve prolaps orgánu 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Předoperační měření provedená na začátku:

  • Charakteristika pacientky (věk, BMI, kouření, porodnická anamnéza)
  • Fyzikální vyšetření včetně POP-Q skóre. Genitální hiatus (gh) v klidu (jako součást POP-Q) bude použit k posouzení šíře vaginálního introitu.
  • Dotazník pro inventář tísně pánevního dna (PFDI-20) a pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S)
  • Ultrazvuk pánevního dna 2Dstudijní měření;
  • Sexuální dotazník prolapsu pánevního orgánu/močové inkontinence (PISQ-ir), holandský dotazník podpory perinea (DPSQ), obecná kvalita života (EQ-5D-5L), dotazník lékařské spotřeby (iMCQ) a dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
  • Úvahy o pacientovi a chirurgech s ohledem na opravu úrovně III;

Pooperační měření:

  • Pravidelná fyzická kontrola bude 4-8 týdnů po zákroku.
  • Fyzikální vyšetření včetně POP-Q skóre
  • Pacientské skóre globálního dojmu zlepšení (PGI-I)
  • Ultrazvuk pánevního dna 2D
  • iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L dotazník

Další sledování:

  • Fyzická kontrola 12 a 24 měsíců po operaci:
  • Fyzikální vyšetření včetně POP-Q skóre
  • Ultrazvuk pánevního dna 2D
  • Dotazník PFDI-20, PGI-I, DPSQ, PISQ-ir, iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213PA
        • Bergman Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky indikované k operaci prolapsu vaginálního pánevního orgánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku >18 let
  2. Stížnosti na prolaps pánevních orgánů
  3. Indikace k operaci prolapsu (reparace úrovně I a/nebo úrovně II)
  4. Genitální hiát (GH) podle POP-Q stagingu ≥4 cm a ≤7 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumí nizozemštině
  2. Těhotenství na začátku nebo záměr otěhotnět během období studie
  3. Pacienti s předchozí operací pro POP (předchozí operace závěsu střední uretry pro stresovou inkontinenci moči nejsou vyloučeny)
  4. Neochotný a/nebo neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operační postup; standardní léčba
Oprava vaginální úrovně I a/nebo úrovně II bude provedena jako obvykle (např. přední a/nebo zadní kolporafie, sakrospinózní fixace atd.) bez perineoplastiky podle rozhodnutí chirurga a pacientky. Tento postup je považován za kontrolní skupinu.
Operační postup; standardní ošetření včetně opravy úrovně III
Oprava vaginální úrovně I a/nebo úrovně II bude provedena jako obvykle, ale nyní včetně perineoplastiky (oprava úrovně III) podle rozhodnutí chirurga a pacienta. Rozhodnutí o provedení perineoplastiky k vaginální úpravě úrovně I a/nebo úrovně II je založeno na společném rozhodnutí chirurga společně s pacientkou. Úvahy, na jejichž základě bylo toto rozhodnutí stanoveno na konsensuálním setkání nizozemských urogynekologů a budou shromážděny pomocí dotazníku. Tato skupina je považována za „intervenční“ skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
složený výsledek definovaný jako splnění 3 následujících podmínek: [1] „mnohem lepší“ nebo „vylepšený“ v odpovědi na dotazník celkového dojmu zlepšení pacienta, [2] žádná opakovaná intervence ve stejném kompartmentu během prvních 12 měsíců po operace indexu, [3] žádné stadium 2 nebo více POP v operovaném kompartmentu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
komplikace a opakované zásahy v důsledku komplikací, bolesti
24 měsíců
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
specifická pro onemocnění a obecná kvalita života
24 měsíců
Anatomické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Společenské náklady
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marjolein Spiering

Spolupracovníci

Spaarne Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82381.018.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit