Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineoplastiks overlegenhed som samtidig kirurgisk indgreb under reparation af bækkenorganprolaps (SUPPORT)

2. august 2024 opdateret af: Marjolein Spiering

Perineoplastiks overlegenhed som samtidig kirurgisk procedure under reparation af bækkenorganprolaps; et sammenlignende kohorteforsøg (SUPPORT)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af perineoplastik i forhold til udførelse af vaginal prolapsoperation uden tilføjelse af perineoplastik er overlegen med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet og ikke-inferiør med hensyn til morbiditet hos patienter, der gennemgår vaginal kirurgisk korrektion af bækken. organprolaps 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præoperative målinger, udført ved baseline:

  • Patientkarakteristika (alder, BMI, rygning, obstetrisk historie)
  • Fysisk undersøgelse inklusive POP-Q score. Den genitale hiatus (gh) i hvile (som en del af POP-Q) vil blive brugt til at vurdere bredden af ​​den vaginale introitus.
  • Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) spørgeskema og Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  • bækkenbundsultralyd 2DStudy målinger;
  • Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-ir), hollandsk Perineal Support Questionnaire (DPSQ), General Quality of Life (EQ-5D-5L), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
  • Patient og kirurger overvejelser med hensyn til niveau III reparation;

Postoperative målinger:

  • Regelmæssig fysisk kontrol vil være 4-8 uger efter proceduren.
  • Fysisk undersøgelse inklusive POP-Q score
  • Patient Global Impression of Improvement-score (PGI-I)
  • Bækkenbundsultralyd 2D
  • iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L spørgeskema

Ekstra opfølgning:

  • Fysisk kontrol 12 og 24 måneder efter operationen:
  • Fysisk undersøgelse inklusive POP-Q score
  • Bækkenbundsultralyd 2D
  • PFDI-20, PGI-I, DPSQ, PISQ-ir, iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L spørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hilversum, Holland, 1213PA
        • Bergman Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til vaginal bækkenorganprolapsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient >18 år
  2. Klager over bækkenorganprolaps
  3. Indikation for prolapskirurgi (niveau I og/eller niveau II reparation)
  4. Genital hiatus (GH) ifølge POP-Q-stadieinddeling på ≥4 cm og ≤7 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå det hollandske sprog
  2. Graviditet ved baseline eller hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden
  3. Patienter med tidligere operation for POP (tidligere mid urethrale slyngeoperationer for urinstressinkontinens ikke udelukket)
  4. Uvillig og/eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Operativ procedure; standardbehandling
Vaginal niveau I og/eller niveau II reparation vil blive udført som sædvanligt (f.eks. anterior og/eller posterior kolporrafi, sacrospinøs fiksering osv.) uden perineoplastik som besluttet af kirurg og patient. Denne procedure betragtes som kontrolgruppen.
Operativ procedure; standardbehandling inklusive niveau III reparation
Vaginal niveau I og/eller niveau II reparation vil blive udført som sædvanligt, men nu inklusive perineoplastik (niveau III reparation) som besluttet af kirurg og patient. Beslutningen om en perineoplastik til vaginal niveau I og/eller niveau II reparation er baseret på en fælles beslutning truffet af kirurgen sammen med patienten. De overvejelser, som ligger til grund for denne beslutning, er blevet fastlagt på et konsensusmøde mellem hollandske urogynækologer og vil blive indsamlet af et spørgeskema. Denne gruppe betragtes som "interventionsgruppen".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder
sammensat resultat defineret som opfyldelse af de 3 følgende betingelser: [1] "meget forbedret" eller "forbedret" som svar på patientens globale indtryk af forbedring spørgeskema, [2] ingen re-intervention udført i samme rum inden for de første 12 måneder efter indekskirurgi, [3] ingen fase 2 eller mere POP i det opererede rum.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
komplikationer og re-interventioner på grund af komplikationer, smerter
24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
sygdomsspecifik og generel livskvalitet
24 måneder
Anatomiske resultater
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samfundsomkostninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marjolein Spiering

Samarbejdspartnere

Spaarne Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82381.018.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner