Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsenhet av perineoplastik som samtidig kirurgisk ingrepp under reparation av bäckenorganens framfall (SUPPORT)

19 juli 2023 uppdaterad av: Marjolein Spiering

Överlägsenhet av perineoplastik som samtidig kirurgisk ingrepp under reparation av bäckenorganens framfall; en jämförande kohortförsök (SUPPORT)

Målet med denna studie är att utvärdera huruvida tillägg av perineoplastik är, jämfört med att utföra vaginal framfallskirurgi utan tillägg av perineoplastik, överlägsen med avseende på effekt och kostnadseffektivitet och icke-sämre med avseende på sjuklighet, hos patienter som genomgår vaginal kirurgisk korrigering av bäckenet organframfall 24 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preoperativa mätningar, utförda vid baslinjen:

  • Patientegenskaper (ålder, BMI, rökning, obstetrisk historia)
  • Fysisk undersökning inklusive POP-Q-poäng. Genitala hiatus (gh) i vila (som en del av POP-Q) kommer att användas för att bedöma vidden av den vaginala introitus.
  • Bäckenbottendistress Inventory (PFDI-20) frågeformulär och Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  • Bäckenbotten ultraljud 2DStudy mätningar;
  • Bäckenorganframfall/urininkontinens sexuellt frågeformulär (PISQ-ir), holländskt Perineal Support Questionnaire (DPSQ), General Quality of Life (EQ-5D-5L), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) och Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
  • Patient och kirurger överväganden med avseende på nivå III reparation;

Postoperativa mätningar:

  • Regelbunden fysisk kontroll kommer att ske 4-8 veckor efter ingreppet.
  • Fysisk undersökning inklusive POP-Q-poäng
  • Patient Global Impression of Improvement-poäng (PGI-I)
  • Bäckenbotten ultraljud 2D
  • iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L frågeformulär

Extra uppföljning:

  • Fysisk kontroll 12 och 24 månader efter operationen:
  • Fysisk undersökning inklusive POP-Q-poäng
  • Bäckenbotten ultraljud 2D
  • PFDI-20, PGI-I, DPSQ, PISQ-ir, iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

288

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för vaginalt bäckenorganframfallskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient >18 år
  2. Klagomål om framfall av bäckenorgan
  3. Indikation för framfallskirurgi (nivå I och/eller nivå II reparation)
  4. Genital hiatus (GH) enligt POP-Q-stadium på ≥4 cm och ≤7 cm

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå det holländska språket
  2. Graviditet vid baslinjen eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  3. Patienter med tidigare operation för POP (tidigare mid urethral sling operationer för urininkontinens inte uteslutet)
  4. Ovillig och/eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Operativt förfarande; standardbehandling
Vaginal nivå I och/eller nivå II reparation kommer att utföras som vanligt (t.ex. främre och/eller posterior kolporrafi, sacrospinous fixation etc.) utan perineoplastik enligt beslut av kirurg och patient. Denna procedur betraktas som kontrollgruppen.
Operativt förfarande; standardbehandling inklusive nivå III reparation
Vaginal nivå I och/eller nivå II reparation kommer att utföras som vanligt, men nu inklusive perineoplastik (nivå III reparation) enligt beslut av kirurg och patient. Beslutet om en perineoplastik till vaginal nivå I och/eller nivå II reparation baseras på ett gemensamt beslut som kirurgen tagit tillsammans med patienten. De överväganden som ligger till grund för detta beslut har fastställts vid ett konsensusmöte mellan holländska urogynekologer och kommer att samlas in av ett frågeformulär. Denna grupp betraktas som "interventionsgruppen".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgång
Tidsram: 12 månader
sammansatt resultat definierat som att uppfylla de 3 följande villkoren: [1] "mycket förbättrad" eller "förbättrad" som svar på patientens globala intryck av förbättring frågeformuläret, [2] ingen återingrepp utförd i samma avdelning inom de första 12 månaderna efter indexkirurgi, [3] ingen steg 2 eller mer POP i opererade avdelningen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 24 månader
komplikationer och återingrepp på grund av komplikationer, smärta
24 månader
Effektivitet
Tidsram: 24 månader
sjukdomsspecifik och allmän livskvalitet
24 månader
Anatomiska resultat
Tidsram: 24 månader
24 månader
Samhällskostnader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marjolein Spiering

Samarbetspartners

Spaarne Gasthuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82381.018.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera