Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość perineoplastyki jako towarzyszącego zabiegu chirurgicznego w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej (SUPPORT)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marjolein Spiering

Wyższość perineoplastyki jako towarzyszącego zabiegu chirurgicznego w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej; porównawcza próba kohortowa (WSPARCIE)

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy dodanie perineoplastyki jest, w porównaniu z wykonaniem operacji wypadania pochwy bez dodania plastyki krocza, lepsze pod względem skuteczności i opłacalności oraz nie gorsze pod względem chorobowości u pacjentek poddawanych chirurgicznej korekcji pochwy miednicy mniejszej. wypadnięcie narządu po 24 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiary przedoperacyjne wykonane na początku badania:

  • Charakterystyka pacjentki (wiek, BMI, palenie tytoniu, historia położnicza)
  • Badanie fizykalne, w tym wynik POP-Q. Rozwór narządów płciowych (gh) w spoczynku (jako część POP-Q) zostanie wykorzystany do oceny szerokości wejścia do pochwy.
  • Kwestionariusz Inwentarza Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) i Globalne Wrażenie Nasilenia Pacjenta (PGI-S)
  • USG dna miednicy 2DSStudiuj pomiary;
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz Seksualny (PISQ-ir), Holenderski Kwestionariusz Wsparcia Krocza (DPSQ), Ogólna Jakość Życia (EQ-5D-5L), Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ) i Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ)
  • Względy pacjentów i chirurgów w odniesieniu do naprawy III stopnia;

Pomiary pooperacyjne:

  • Regularna kontrola fizyczna odbędzie się 4-8 tygodni po zabiegu.
  • Badanie fizykalne, w tym wynik POP-Q
  • Wynik ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
  • USG dna miednicy 2D
  • iMCQ, iPCQ, kwestionariusz EQ-5D-5L

Dodatkowe śledzenie:

  • Kontrola fizykalna 12 i 24 miesiące po operacji:
  • Badanie fizykalne, w tym wynik POP-Q
  • USG dna miednicy 2D
  • Kwestionariusz PFDI-20, PGI-I, DPSQ, PISQ-ir, iMCQ, iPCQ, EQ-5D-5L

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki wskazane do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku >18 lat
  2. Skargi na wypadanie narządów miednicy mniejszej
  3. Wskazania do operacji wypadnięcia (naprawa I i/lub II stopnia)
  4. Rozwór narządów płciowych (GH) według stopnia zaawansowania POP-Q ≥4 cm i ≤7 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć języka niderlandzkiego
  2. Ciąża na początku badania lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  3. Pacjenci po wcześniejszych operacjach POP (nie wykluczono wcześniejszych operacji założenia slingu do cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu)
  4. Niechęć i / lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura operacyjna; standardowe leczenie
Naprawa pochwy poziomu I i/lub II zostanie przeprowadzona jak zwykle (np. kolporafia przednia i/lub tylna, stabilizacja krzyżowo-kolcowa itp.) bez plastyki krocza, zgodnie z decyzją chirurga i pacjentki. Ta procedura jest uważana za grupę kontrolną.
Procedura operacyjna; leczenie standardowe z naprawą III stopnia
Naprawa pochwy poziomu I i/lub II zostanie przeprowadzona jak zwykle, ale teraz obejmuje plastykę krocza (naprawa poziomu III), zgodnie z decyzją chirurga i pacjentki. Decyzja o wykonaniu perineoplastyki w celu naprawy pochwy I i/lub II stopnia jest wspólną decyzją chirurga i pacjentki. Względy, na podstawie których podjęto tę decyzję na spotkaniu konsensusu holenderskich uroginekologów, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza. Ta grupa jest uważana za grupę „interwencyjną”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik złożony zdefiniowany jako spełnienie 3 następujących warunków: [1] „znaczna poprawa” lub „poprawa” w odpowiedzi na kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy pacjenta, [2] brak ponownej interwencji w tym samym kompartmencie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacja indeksu, [3] brak POP stopnia 2 lub więcej w operowanym przedziale.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
powikłania i reinterwencje z powodu powikłań, bólu
24 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
specyficzna dla choroby i ogólna jakość życia
24 miesiące
Wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marjolein Spiering

Współpracownicy

Spaarne Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82381.018.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj