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Studio di misurazione dei segni vitali senza contatto (CVMS) (CVMS)

3 giugno 2023 aggiornato da: Melbourne Health

Convalida di un sensore senza contatto per la misurazione dei segni vitali per i pazienti ricoverati in ospedale

Questo studio pone la domanda: i segni vitali possono essere misurati con precisione tramite un dispositivo senza contatto e ciò può essere fatto in modo indipendente dai pazienti ricoverati nelle loro case? Gli obiettivi primari sono convalidare l'accuratezza delle misurazioni dei segni vitali senza contatto rispetto alle misurazioni dei segni vitali di frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura utilizzando apparecchiature standard di reparto (lo standard di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I "segni vitali" come la frequenza cardiaca (FC), la temperatura e la saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) vengono regolarmente misurati quattro volte al giorno tra i pazienti ospedalizzati. Tuttavia, questa frequenza di monitoraggio non può essere replicata tra i pazienti nel programma RMH@Home Acute. Conosciuto anche come Hospital In The Home (HITH), gli infermieri e i medici di RMH@Home Acute forniscono cure ai pazienti a casa in sostituzione di un ricovero ospedaliero. Le revisioni domiciliari vengono condotte una o due volte al giorno, con revisioni più frequenti limitate dai tempi di viaggio e dai vincoli geografici.

Di conseguenza, questo studio mira a indagare l'accuratezza e la facilità d'uso della nuova tecnologia senza contatto per misurare i "segni vitali" dei pazienti, aprendo la strada per consentire ai pazienti domiciliari di misurare in modo indipendente i propri segni vitali durante il ricovero. Oltre a consentire una maggiore frequenza del monitoraggio di routine, questa tecnologia può anche essere applicata per migliorare le valutazioni ad hoc quando i pazienti segnalano problemi clinici, consentendo la misurazione remota dei segni vitali da parte dei pazienti e/o dei loro assistenti mentre i medici si recano a casa per fornire il trattamento. I risultati della pubblicazione di questo studio si aggiungeranno al lessico delle conoscenze riguardanti l'utilità dei dispositivi di monitoraggio remoto nel monitoraggio e nella rilevazione del deterioramento clinico tra i pazienti ospedalizzati a casa.

In questo studio in due fasi, i segni vitali dei partecipanti ottenuti dal nuovo sensore senza contatto vengono prima confrontati con le misurazioni standard dei segni vitali ottenute dal personale infermieristico del reparto ospedaliero. Se si riscontra che il sensore ottiene misurazioni simili, indicando così l'accuratezza e la fattibilità dell'uso tra i pazienti ospedalieri, la seconda fase di questo studio prevede di indagare sulla fattibilità dei partecipanti che utilizzano questi dispositivi per misurare i loro segni vitali nell'ambiente domestico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Research Officer
          • Numero di telefono: 61393428530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati che richiederanno misurazioni di routine dei segni vitali con attrezzature ospedaliere di routine come parte dello standard di cura; che saranno anche in grado di utilizzare un dispositivo di misurazione dei segni vitali senza contatto in un lasso di tempo corrispondente alle loro misurazioni di routine dei segni vitali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati ricoverati all'interno di due reparti ospedalieri
  • Pazienti che dovrebbero rimanere ricoverati all'interno dei due reparti oltre 7 giorni dello studio per la disponibilità delle loro misurazioni dei segni vitali
  • capacità tecnologica di utilizzare l'app complementare del dispositivo, come evidenziato dalla proprietà e dall'utilizzo di un dispositivo "intelligente" (ad esempio smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità cognitiva che impedisce ai partecipanti di condurre autonomamente misurazioni dei segni vitali
  • Instabilità clinica che impedisce ai partecipanti di condurre autonomamente misurazioni dei segni vitali
  • Preoccupazioni fisiche (ad es. destrezza manuale) che ostacolano la capacità dei partecipanti di condurre autonomamente misurazioni dei segni vitali
  • Problemi ambientali e tecnici come la mancanza di un sistema Wi-Fi domestico, l'ubicazione della casa in un "punto nero Wi-Fi" o ambienti domestici non sicuri, che impediscono ai partecipanti di eseguire autonomamente misurazioni dei segni vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I ricoverati a casa

Quindici pazienti ricoverati nel reparto domiciliare verrebbero contattati per l'inclusione nello studio. I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di formazione di 20 minuti, quindi verranno forniti con il dispositivo, l'app complementare (interfaccia utente) su un tablet mobile e informazioni scritte sulla prova.

Ai partecipanti verrà chiesto di misurare i loro segni vitali quattro volte al giorno, con una di queste misurazioni che si verifica immediatamente dopo la revisione domiciliare dell'infermiere clinico utilizzando l'attrezzatura ospedaliera standard per le misurazioni dei segni vitali (questa coppia abbinata di misurazioni dei segni vitali sarà presa come riferimento) . I partecipanti lo faranno per almeno 7 giorni, generando così 7 punti dati abbinati per il confronto con il riferimento e 21 punti dati in cui i partecipanti hanno condotto in modo indipendente misurazioni dei segni vitali con il sensore Norbert.
Dispositivo: Convalida dell'accuratezza di un ossimetro combinato, termometro e dispositivo di misurazione della frequenza cardiaca
Convalida delle misurazioni del dispositivo combinato rispetto ai dispositivi standard di cura
Degenti ricoverati
Dieci pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva degli anziani (ACE) verranno contattati per l'inclusione nello studio. Ai pazienti verranno fornite informazioni scritte sulla sperimentazione. Al personale infermieristico che si occupa di questi pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo dopo le misurazioni dei segni vitali ottenute dalle apparecchiature ospedaliere standard durante le misurazioni di routine dei segni vitali. Gli infermieri lo faranno per la durata del ricovero di 7 giorni, generando così 28 punti dati accoppiati per il confronto.
Dispositivo: Convalida dell'accuratezza di un ossimetro combinato, termometro e dispositivo di misurazione della frequenza cardiaca
Convalida delle misurazioni del dispositivo combinato rispetto ai dispositivi standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della precisione - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Concordanza delle misurazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) tramite il dispositivo di test rispetto alle misurazioni della frequenza cardiaca condotte dall'infermiere utilizzando apparecchiature standard di reparto (standard di riferimento). Tali misurazioni sono ritenute simili e accettabili ai fini clinici se entro +/- 10% dello standard di riferimento.
7 giorni
Convalida dell'accuratezza - pulsossimetria per la saturazione di ossigeno nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 7 giorni
Concordanza delle misurazioni della pulsossimetria (percentuale di saturazione) tramite il dispositivo di test rispetto alle misurazioni della pulsossimetria condotte dall'infermiere della saturazione di ossigeno nel sangue periferico utilizzando apparecchiature standard di reparto (standard di riferimento). Tali misurazioni sono ritenute simili e accettabili ai fini clinici se entro +/- 10% dello standard di riferimento.
7 giorni
Convalida dell'accuratezza - temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni
Concordanza delle misurazioni della temperatura periferica (gradi centigradi) tramite il dispositivo di test rispetto alle misurazioni della temperatura condotte dall'infermiere utilizzando apparecchiature standard di reparto (standard di riferimento). Tali misurazioni sono ritenute simili e accettabili ai fini clinici se entro +/- 10% dello standard di riferimento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMH89542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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