Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaktløs Vital Signs Measurement Study (CVMS) (CVMS)

3. juni 2023 oppdatert av: Melbourne Health

Validering av en kontaktløs sensor for måling av vitale tegn for sykehuspasienter

Denne studien stiller spørsmålet - Kan vitale tegn måles nøyaktig via en kontaktløs enhet, og kan dette gjøres uavhengig av innlagte pasienter i deres hjem? Primære mål er å validere nøyaktigheten av kontaktløse målinger av vitale tegn sammenlignet med målinger av vitale tegn av hjertefrekvens, oksygenmetning, temperatur ved bruk av standard avdelingsutstyr (referansestandarden).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

'Vitale tegn' som hjertefrekvens (HR), temperatur og perifer oksygenmetning i blodet (SpO2) måles rutinemessig fire ganger om dagen blant innlagte pasienter. Denne overvåkingsfrekvensen kan imidlertid ikke replikeres blant pasienter i RMH@Home Acute-programmet. Også kjent som Hospital In The Home (HITH), RMH@Home Akuttsykepleiere og leger leverer behandlinger til pasienter hjemme i erstatning for sykehusinnleggelse. Hjemmebaserte vurderinger utføres én til to ganger daglig, med hyppigere vurderinger begrenset av reisetider og geografiske begrensninger.

Følgelig har denne studien som mål å undersøke nøyaktigheten og brukervennligheten til ny kontaktløs teknologi for å måle pasienters 'vitale tegn', og baner vei for å gjøre hjemmebaserte pasienter i stand til uavhengig å måle sine vitale tegn under innleggelsen. I tillegg til å muliggjøre økt hyppighet av rutineovervåking, kan denne teknologien også brukes for å forbedre ad hoc-vurderinger når pasienter rapporterer kliniske bekymringer ved å gjøre det mulig å fjernmåle vitale tegn av pasienter og/eller deres pleiere mens klinikere reiser til hjemmene deres for å levere behandling. Resultater fra publisering av denne studien vil legge til et leksikon av kunnskap om nytten av fjernovervåkingsenheter for å overvåke og oppdage klinisk forverring blant innlagte pasienter hjemme.

I denne to-trinns studien blir deltakernes vitale tegn innhentet av den nye kontaktløse sensoren først sammenlignet med standard vitale tegn målinger oppnådd av pleiepersonell på sykehusavdelingen. Skulle sensoren bli funnet å oppnå lignende målinger og dermed indikere nøyaktighet og gjennomførbarhet for bruk blant sykehuspasienter, innebærer den andre fasen av denne studien å undersøke muligheten for deltakere som bruker disse enhetene for å måle sine vitale funksjoner i hjemmemiljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Officer
          • Telefonnummer: 61393428530

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som vil kreve rutinemessige vitale tegnmålinger med rutinemessig sykehusutstyr som en del av standardbehandlingen; som også vil kunne bruke en kontaktløs måleenhet for vitale tegn til en tidsramme som er tilpasset deres rutinemessige vitale tegnmålinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte innlagte innenfor to sykehusavdelinger
  • Pasienter som forventes å forbli innlagt i de to avdelingene i løpet av 7 dager av studien for tilgjengelighet av målinger av vitale tegn
  • teknologisk evne til å bruke enhetens følgeapp, som bevist av eierskap og bruk av en "smart" enhet (f.eks. smarttelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funksjonshemming som hindrer deltakernes evne til selvstendig å utføre vitale tegnmålinger
  • Klinisk ustabilitet som hindrer deltakernes evne til selvstendig å utføre vitale tegnmålinger
  • Fysiske bekymringer (f.eks. manuell fingerferdighet) som hindrer deltakernes evne til uavhengig å utføre vitale tegnmålinger
  • Miljømessige og tekniske problemer som mangel på hjemme-Wi-Fi-system, plassering av hjemmet i en "Wi-Fi-svart flekk" eller utrygge hjemmemiljøer, som hindrer deltakernes evne til uavhengig å utføre vitale tegnmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte pasienter hjemme

Femten pasienter innlagt i hjemmeavdelingen ville bli kontaktet for inkludering i studien. Deltakerne vil gjennomgå en 20 minutters opplæringsøkt, og deretter få enheten, tilhørende app (brukergrensesnitt) på et mobilnettbrett og skriftlig informasjon om prøveperioden.

Deltakerne vil bli bedt om å måle sine vitale tegn fire ganger om dagen, med en av disse målingene som skjer umiddelbart etter gjennomgang av den kliniske sykepleierens hjem ved bruk av standard sykehusutstyr for vitale tegnmålinger (dette matchede paret av vitale tegn-målinger vil bli tatt som referanse) . Deltakerne vil gjøre dette i minst 7 dager, og dermed generere 7 matchede datapunkter for sammenligning mot referanse, og 21 datapunkter der deltakerne uavhengig utførte vitale tegnmålinger med Norbert-sensoren.
Enhet: Validering av nøyaktigheten til et kombinert oksymeter, termometer og pulsmåler
Validering av de kombinerte enhetsmålingene sammenlignet med standard pleieutstyr
Innlagte på sykehus
Ti pasienter innlagt på ACE-avdelingen vil bli kontaktet for inkludering i studien. Pasientene vil få skriftlig informasjon om forsøket. Pleiepersonell som tar vare på disse pasientene vil bli bedt om å bruke enheten etter målinger av vitale tegn hentet fra standard sykehusutstyr når de utfører rutinemessige vitale tegnmålinger. Sykepleiere vil gjøre dette i løpet av innleggelsen på 7 dager, og genererer dermed 28 sammenkoblede datapunkter for sammenligning.
Enhet: Validering av nøyaktigheten til et kombinert oksymeter, termometer og pulsmåler
Validering av de kombinerte enhetsmålingene sammenlignet med standard pleieutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvalidering - hjertefrekvens
Tidsramme: 7 dager
Overensstemmelse av hjertefrekvensmålinger (slag per minutt) via testapparatet sammenlignet med sykepleierutførte målinger av hjertefrekvens ved bruk av standard avdelingsutstyr (referansestandard). Disse målingene anses å være like og akseptable for kliniske formål dersom de er innenfor +/- 10 % av referansestandarden.
7 dager
Nøyaktighetsvalidering - pulsoksymetri for perifer venøs blodoksygenmetning
Tidsramme: 7 dager
Overensstemmelse av målinger av pulsoksymetri (prosentmetning) via testapparatet sammenlignet med sykepleierutførte pulsoksymetrimålinger av perifer blodoksygenmetning ved bruk av standard avdelingsutstyr (referansestandard). Disse målingene anses å være like og akseptable for kliniske formål dersom de er innenfor +/- 10 % av referansestandarden.
7 dager
Nøyaktighetsvalidering - temperatur
Tidsramme: 7 dager
Overensstemmelse av målinger av perifer temperatur (grader celsius) via testapparatet sammenlignet med sykepleier utførte temperaturmålinger ved bruk av standard avdelingsutstyr (referansestandard). Disse målingene anses å være like og akseptable for kliniske formål dersom de er innenfor +/- 10 % av referansestandarden.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMH89542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livstegn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere