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Studie zur kontaktlosen Vitalzeichenmessung (CVMS) (CVMS)

3. Juni 2023 aktualisiert von: Melbourne Health

Validierung eines berührungslosen Sensors zur Messung von Vitalfunktionen für stationäre Krankenhauspatienten

Diese Studie stellt die Frage: Können Vitalfunktionen mit einem kontaktlosen Gerät genau gemessen werden und kann dies von stationären Patienten in ihren Häusern unabhängig durchgeführt werden? Hauptziele sind die Validierung der Genauigkeit kontaktloser Vitalzeichenmessungen im Vergleich zu Vitalzeichenmessungen von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur unter Verwendung von Standardgeräten auf der Station (dem Referenzstandard).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Vitalfunktionen“ wie Herzfrequenz (HF), Temperatur und periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2) werden bei Krankenhauspatienten routinemäßig viermal täglich gemessen. Diese Überwachungshäufigkeit kann jedoch bei Patienten im RMH@Home-Akutprogramm nicht reproduziert werden. RMH@Home Akutkrankenschwestern und -ärzte, auch bekannt als Hospital In The Home (HITH), führen Behandlungen für Patienten zu Hause durch und ersetzen so einen Krankenhausaufenthalt. Bewertungen zu Hause werden ein- bis zweimal täglich durchgeführt, wobei häufigere Bewertungen durch Reisezeiten und geografische Einschränkungen begrenzt sind.

Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der neuen kontaktlosen Technologie zur Messung der Vitalfunktionen von Patienten zu untersuchen und den Weg dafür zu ebnen, dass Patienten, die zu Hause leben, ihre Vitalfunktionen während ihrer Aufnahme unabhängig messen können. Diese Technologie ermöglicht nicht nur eine häufigere Routineüberwachung, sondern kann auch zur Verbesserung von Ad-hoc-Bewertungen eingesetzt werden, wenn Patienten klinische Bedenken melden, indem Vitalfunktionen von Patienten und/oder ihren Betreuern aus der Ferne gemessen werden können, während Ärzte zu ihnen nach Hause fahren, um die Behandlung durchzuführen. Die Ergebnisse der Veröffentlichung dieser Studie werden den Wissensschatz über den Nutzen von Fernüberwachungsgeräten bei der Überwachung und Erkennung klinischer Verschlechterungen bei Krankenhauspatienten zu Hause erweitern.

In dieser zweistufigen Studie werden die mit dem neuen berührungslosen Sensor erfassten Vitalparameter der Teilnehmer zunächst mit Standard-Vitalparametermessungen des Pflegepersonals auf der Krankenstation verglichen. Sollte sich herausstellen, dass der Sensor ähnliche Messungen liefert und somit auf Genauigkeit und Machbarkeit der Verwendung bei Krankenhauspatienten hinweist, besteht die zweite Phase dieser Studie darin, zu untersuchen, ob es für Teilnehmer machbar ist, diese Geräte zur Messung ihrer Vitalfunktionen zu Hause zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Research Officer
          • Telefonnummer: 61393428530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingelieferte Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung routinemäßige Vitalparametermessungen mit routinemäßiger Krankenhausausrüstung benötigen; die auch in der Lage sein werden, ein kontaktloses Gerät zur Messung der Vitalparameter zu einem passenden Zeitpunkt zu ihren routinemäßigen Vitalparametermessungen zu verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Aufnahme von Patienten auf zwei Krankenstationen
  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie sieben Tage nach der Studie auf den beiden Stationen stationär bleiben, um ihre Vitalzeichenmessungen zu gewährleisten
  • technologische Fähigkeit, die Begleit-App des Geräts zu nutzen, nachgewiesen durch den Besitz und die Nutzung eines „intelligenten“ Geräts (z. B. Smartphone)

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Behinderung beeinträchtigt die Fähigkeit der Teilnehmer, selbständig Vitalparametermessungen durchzuführen
  • Klinische Instabilität beeinträchtigt die Fähigkeit der Teilnehmer, selbstständig Vitalparametermessungen durchzuführen
  • Körperliche Beschwerden (z.B. manuelle Geschicklichkeit), was die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt, selbständig Vitalparametermessungen durchzuführen
  • Umweltbedingte und technische Probleme wie das Fehlen eines Heim-WLAN-Systems, die Lage des Zuhauses an einem „Wi-Fi-Blackspot“ oder unsichere häusliche Umgebungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen, selbstständig Vitalparametermessungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Patienten zu Hause

Fünfzehn Patienten, die auf der häuslichen Station aufgenommen wurden, würden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Schulung und erhalten anschließend das Gerät, die Begleit-App (Benutzeroberfläche) auf einem mobilen Tablet und schriftliche Informationen über die Studie.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Vitalzeichen viermal am Tag zu messen, wobei eine dieser Messungen unmittelbar nach der Überprüfung des klinischen Pflegeheims unter Verwendung von Standard-Krankenhausgeräten für Vitalzeichenmessungen erfolgt (dieses übereinstimmende Paar von Vitalzeichenmessungen wird als Referenz verwendet). . Die Teilnehmer werden dies mindestens 7 Tage lang tun und so 7 abgeglichene Datenpunkte zum Vergleich mit der Referenz sowie 21 Datenpunkte generieren, an denen die Teilnehmer unabhängig voneinander Vitalparametermessungen mit dem Norbert-Sensor durchführten.
Gerät: Validierung der Genauigkeit eines kombinierten Oximeter-, Thermometer- und Herzfrequenzmessgeräts
Validierung der kombinierten Gerätemessungen im Vergleich zu Standardpflegegeräten
Stationäre stationäre Patienten
Zehn Patienten, die in die Akutversorgung älterer Menschen (ACE) aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen über die Studie. Das Pflegepersonal, das sich um diese Patienten kümmert, wird gebeten, das Gerät zu verwenden, nachdem bei der Durchführung routinemäßiger Vitalzeichenmessungen mit der Standardausrüstung des Krankenhauses Vitalzeichenmessungen durchgeführt wurden. Das Pflegepersonal führt dies für die Dauer der Aufnahme von 7 Tagen durch und generiert so 28 gepaarte Datenpunkte zum Vergleich.
Gerät: Validierung der Genauigkeit eines kombinierten Oximeter-, Thermometer- und Herzfrequenzmessgeräts
Validierung der kombinierten Gerätemessungen im Vergleich zu Standardpflegegeräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsvalidierung – Herzfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Übereinstimmung der Herzfrequenzmessungen (Schläge pro Minute) mit dem Testgerät im Vergleich zu vom Pflegepersonal durchgeführten Herzfrequenzmessungen mit Standard-Stationsgeräten (Referenzstandard). Diese Messungen gelten als ähnlich und für klinische Zwecke akzeptabel, wenn sie innerhalb von +/- 10 % des Referenzstandards liegen.
7 Tage
Genauigkeitsvalidierung – Pulsoximetrie für die Sauerstoffsättigung des periphervenösen Blutes
Zeitfenster: 7 Tage
Übereinstimmung der Pulsoximetrie-Messungen (Prozentsatz der Sättigung) mit dem Testgerät im Vergleich zu vom Pflegepersonal durchgeführten Pulsoximetrie-Messungen der peripheren Blutsauerstoffsättigung unter Verwendung von Standardgeräten auf der Station (Referenzstandard). Diese Messungen gelten als ähnlich und für klinische Zwecke akzeptabel, wenn sie innerhalb von +/- 10 % des Referenzstandards liegen.
7 Tage
Genauigkeitsvalidierung – Temperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Übereinstimmung der Messungen der peripheren Temperatur (Grad Celsius) mit dem Testgerät im Vergleich zu Temperaturmessungen, die von einer Krankenschwester mit standardmäßiger Stationsausrüstung (Referenzstandard) durchgeführt wurden. Diese Messungen gelten als ähnlich und für klinische Zwecke akzeptabel, wenn sie innerhalb von +/- 10 % des Referenzstandards liegen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMH89542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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