Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontaktløs undersøgelse af vitale tegn (CVMS) (CVMS)

3. juni 2023 opdateret af: Melbourne Health

Validering af en kontaktløs sensor til måling af vitale tegn for hospitalsindlagte patienter

Denne undersøgelse stiller spørgsmålet - Kan vitale tegn måles nøjagtigt via en kontaktløs enhed, og kan dette gøres uafhængigt af indlagte patienter i deres hjem? Primære mål er at validere nøjagtigheden af ​​kontaktløse målinger af vitale tegn sammenlignet med målinger af vitale tegn af hjertefrekvens, iltmætning, temperatur ved hjælp af standard afdelingsudstyr (referencestandarden).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Vitale tegn' såsom hjertefrekvens (HR), temperatur og perifer blods iltmætning (SpO2) måles rutinemæssigt fire gange om dagen blandt indlagte patienter. Denne frekvens af monitorering er imidlertid ikke i stand til at replikeres blandt patienter i RMH@Home Acute-programmet. Også kendt som Hospital In The Home (HITH), RMH@Home Acute sygeplejersker og læger leverer behandlinger til patienter derhjemme i stedet for en hospitalsindlæggelse. Hjemmebaserede anmeldelser udføres en til to gange dagligt, med hyppigere anmeldelser begrænset af rejsetider og geografiske begrænsninger.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge nøjagtigheden og brugervenligheden af ​​ny kontaktløs teknologi til at måle patienters 'vitale tegn', hvilket baner vejen mod at gøre hjemmebaserede patienter i stand til selvstændigt at måle deres vitale tegn under deres indlæggelse. Udover at muliggøre øget hyppighed af rutineovervågning, kan denne teknologi også anvendes til at forbedre ad hoc-vurderinger, når patienter rapporterer kliniske bekymringer, ved at gøre det muligt at fjernmåle vitale tegn af patienter og/eller deres plejere, mens klinikere rejser til deres hjem for at levere behandling. Resultater fra offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse vil føje til leksikon af viden om anvendeligheden af ​​fjernovervågningsudstyr til overvågning og påvisning af klinisk forringelse blandt indlagte patienter i hjemmet.

I denne to-trins undersøgelse bliver deltagernes vitale tegn opnået med den nye kontaktløse sensor først sammenlignet med standard vitale tegn målinger opnået af plejepersonale på hospitalsafdelingen. Hvis sensoren viser sig at opnå lignende målinger, hvilket indikerer nøjagtighed og gennemførlighed af brug blandt hospitalspatienter, involverer anden fase af denne undersøgelse at undersøge muligheden for, at deltagere bruger disse enheder til at måle deres vitale tegn i hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Research Officer
          • Telefonnummer: 61393428530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der vil kræve rutinemæssige målinger af vitale tegn med rutinemæssigt hospitalsudstyr som en del af standardbehandling; som også vil være i stand til at bruge en kontaktløs måleenhed for vitale tegn på en tidsramme, der matcher deres rutinemæssige vitale tegn målinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte indlagte inden for to sygehusafdelinger
  • Patienter forventes at forblive indlagt på de to afdelinger i løbet af 7 dage efter undersøgelsen for tilgængelighed af deres vitale tegnmålinger
  • teknologisk evne til at bruge enhedens ledsagende app, som det fremgår af ejerskab og brug af en 'smart' enhed (f.eks. smartphone)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsættelse hæmmer deltagernes evne til selvstændigt at udføre vitale tegnmålinger
  • Klinisk ustabilitet hæmmer deltagernes evne til selvstændigt at udføre vitale tegnmålinger
  • Fysiske bekymringer (f.eks. manuel fingerfærdighed), der hæmmer deltagernes evne til selvstændigt at udføre vitale tegnmålinger
  • Miljømæssige og tekniske problemer såsom mangel på hjemme-Wi-Fi-system, placering af hjemmet i en 'Wi-Fi-sort plet' eller usikre hjemmemiljøer, der hæmmer deltagernes evne til selvstændigt at udføre vitale tegnmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter i hjemmet

Femten patienter indlagt på den hjemmebaserede afdeling ville blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå en 20 minutters undervisningssession og derefter få leveret enheden, ledsagende app (brugergrænseflade) på en mobiltablet og skriftlig information om forsøget.

Deltagerne vil blive bedt om at måle deres vitale tegn fire gange om dagen, hvor en af ​​disse målinger finder sted umiddelbart efter den kliniske sygeplejerskes hjemgennemgang ved hjælp af standard hospitalsudstyr til målinger af vitale tegn (dette matchede par af vitale tegn målinger vil blive taget som reference) . Deltagerne vil gøre dette i mindst 7 dage, og dermed generere 7 matchede datapunkter til sammenligning med reference, og 21 datapunkter, hvor deltagerne uafhængigt udførte målinger af vitale tegn med Norbert-sensoren.
Enhed: Validering af nøjagtigheden af ​​et kombineret oximeter, termometer og pulsmåler
Validering af de kombinerede enhedsmålinger sammenlignet med standardplejeudstyr
Indlagte indlagte patienter
Ti patienter indlagt på afdelingen Akut Ældrepleje (ACE) vil blive kontaktet med henblik på inddragelse i undersøgelsen. Patienterne vil få skriftlig information om forsøget. Plejepersonale, der tager sig af disse patienter, vil blive bedt om at bruge enheden efter målinger af vitale tegn opnået fra standard hospitalsudstyr, når de udfører rutinemæssige målinger af vitale tegn. Sygeplejersker vil gøre dette i varigheden af ​​indlæggelsen på 7 dage og genererer således 28 parrede datapunkter til sammenligning.
Enhed: Validering af nøjagtigheden af ​​et kombineret oximeter, termometer og pulsmåler
Validering af de kombinerede enhedsmålinger sammenlignet med standardplejeudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsvalidering - puls
Tidsramme: 7 dage
Overensstemmelse af pulsmålinger (slag pr. minut) via testapparatet i sammenligning med sygeplejerske-udførte målinger af puls ved brug af standard afdelingsudstyr (referencestandard). Disse målinger anses for at være ens og acceptable til kliniske formål, hvis de ligger inden for +/- 10 % af referencestandarden.
7 dage
Nøjagtighedsvalidering - pulsoximetri til perifer venøs blodiltmætning
Tidsramme: 7 dage
Overensstemmelse mellem målinger af pulsoximetri (procentmætning) via testapparatet sammenlignet med sygeplejerske-udførte pulsoximetrimålinger af perifer blods iltmætning ved brug af standard afdelingsudstyr (referencestandard). Disse målinger anses for at være ens og acceptable til kliniske formål, hvis de ligger inden for +/- 10 % af referencestandarden.
7 dage
Nøjagtighedsvalidering - temperatur
Tidsramme: 7 dage
Overensstemmelse af målinger af perifer temperatur (grader celsius) via testapparatet sammenlignet med sygeplejerske-udførte temperaturmålinger ved brug af standard afdelingsudstyr (referencestandard). Disse målinger anses for at være ens og acceptable til kliniske formål, hvis de ligger inden for +/- 10 % af referencestandarden.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMH89542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner