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Étude de mesure des signes vitaux sans contact (CVMS) (CVMS)

3 juin 2023 mis à jour par: Melbourne Health

Validation d'un capteur sans contact pour mesurer les signes vitaux des patients hospitalisés

Cette étude pose la question : les signes vitaux peuvent-ils être mesurés avec précision via un appareil sans contact et cela peut-il être fait indépendamment par des patients hospitalisés à leur domicile ? Les principaux objectifs sont de valider la précision des mesures des signes vitaux sans contact par rapport aux mesures des signes vitaux de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et de la température à l'aide d'un équipement de service standard (la norme de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les « signes vitaux » tels que la fréquence cardiaque (FC), la température et la saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2) sont régulièrement mesurés quatre fois par jour chez les patients hospitalisés. Cependant, cette fréquence de surveillance ne peut pas être reproduite parmi les patients du programme RMH@Home Acute. Également connu sous le nom d'Hospital In The Home (HITH), les infirmières et les médecins de RMH@Home dispensent des traitements aux patients à domicile en remplacement d'une hospitalisation. Les examens à domicile sont effectués une à deux fois par jour, les examens plus fréquents étant limités par les temps de trajet et les contraintes géographiques.

En conséquence, cette étude vise à étudier la précision et la convivialité de la nouvelle technologie sans contact pour mesurer les « signes vitaux » des patients, ouvrant la voie à la possibilité pour les patients à domicile de mesurer indépendamment leurs signes vitaux lors de leur admission. En plus de permettre une fréquence accrue de surveillance de routine, cette technologie peut également être appliquée pour améliorer les évaluations ad hoc lorsque les patients signalent des problèmes cliniques en permettant aux patients et/ou à leurs soignants de mesurer à distance les signes vitaux pendant que les cliniciens se rendent à leur domicile pour prodiguer un traitement. Les résultats de la publication de cette étude enrichiront le lexique des connaissances concernant l'utilité des dispositifs de surveillance à distance dans la surveillance et la détection de la détérioration clinique chez les patients hospitalisés à domicile.

Dans cette étude en deux étapes, les signes vitaux des participants obtenus par le nouveau capteur sans contact sont d'abord comparés aux mesures standard des signes vitaux obtenues par le personnel infirmier du service hospitalier. S'il s'avérait que le capteur obtienne des mesures similaires, indiquant ainsi l'exactitude et la faisabilité de l'utilisation chez les patients hospitalisés, la deuxième étape de cette étude consiste à étudier la possibilité pour les participants d'utiliser ces appareils pour mesurer leurs signes vitaux à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Research Officer
          • Numéro de téléphone: 61393428530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis qui nécessiteront des mesures de routine des signes vitaux avec du matériel hospitalier de routine dans le cadre de la norme de soins ; qui pourront également utiliser un appareil de mesure des signes vitaux sans contact dans un délai correspondant à leurs mesures de routine des signes vitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans deux services hospitaliers
  • Patients censés rester admis dans les deux services pendant 7 jours de l'étude pour la disponibilité de leurs mesures de signes vitaux
  • capacité technologique d'utiliser l'application compagnon de l'appareil, comme en témoignent la possession et l'utilisation d'un appareil « intelligent » (par exemple, un smartphone)

Critère d'exclusion:

  • Handicap cognitif entravant la capacité des participants à effectuer de manière indépendante des mesures des signes vitaux
  • Instabilité clinique entravant la capacité des participants à effectuer indépendamment des mesures des signes vitaux
  • Problèmes physiques (par ex. dextérité manuelle) entravant la capacité des participants à effectuer de manière indépendante des mesures des signes vitaux
  • Problèmes environnementaux et techniques tels que l'absence de système Wi-Fi domestique, l'emplacement de la maison dans un «point noir Wi-Fi» ou des environnements domestiques dangereux, qui entravent la capacité des participants à effectuer de manière indépendante des mesures des signes vitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hospitalisés à domicile

Quinze patients admis dans le service à domicile seraient approchés pour être inclus dans l'étude. Les participants suivront une session de formation de 20 minutes, puis recevront l'appareil, l'application compagnon (interface utilisateur) sur une tablette mobile et des informations écrites sur l'essai.

Les participants seront invités à mesurer leurs signes vitaux quatre fois par jour, l'une de ces mesures ayant lieu immédiatement après l'examen à domicile de l'infirmière clinicienne à l'aide d'un équipement hospitalier standard pour les mesures des signes vitaux (cette paire de mesures des signes vitaux sera prise comme référence) . Les participants le feront pendant au moins 7 jours, générant ainsi 7 points de données appariés pour comparaison avec la référence, et 21 points de données où les participants ont indépendamment effectué des mesures des signes vitaux avec le capteur Norbert.
Dispositif: Validation de la précision d'un appareil combiné oxymètre, thermomètre et mesure de la fréquence cardiaque
Validation des mesures combinées de l'appareil par rapport aux appareils standard de soins
Patients hospitalisés
Dix patients admis dans le service de soins aigus des personnes âgées (ACE) seront approchés pour être inclus dans l'étude. Les patients recevront des informations écrites sur l'essai. Le personnel infirmier qui s'occupe de ces patients sera invité à utiliser l'appareil après les mesures des signes vitaux obtenues à partir d'un équipement hospitalier standard lors de la réalisation de mesures de routine des signes vitaux. Les infirmières le feront pendant toute la durée de l'admission de 7 jours, générant ainsi 28 points de données appariés à des fins de comparaison.
Dispositif: Validation de la précision d'un appareil combiné oxymètre, thermomètre et mesure de la fréquence cardiaque
Validation des mesures combinées de l'appareil par rapport aux appareils standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la précision - fréquence cardiaque
Délai: 7 jours
Concordance des mesures de la fréquence cardiaque (battements par minute) via l'appareil de test par rapport aux mesures de la fréquence cardiaque effectuées par une infirmière à l'aide d'un équipement de service standard (norme de référence). Ces mesures sont jugées similaires et acceptables à des fins cliniques si elles se situent à +/- 10 % de la norme de référence.
7 jours
Validation de la précision - oxymétrie de pouls pour la saturation en oxygène du sang veineux périphérique
Délai: 7 jours
Concordance des mesures d'oxymétrie de pouls (pourcentage de saturation) via l'appareil de test par rapport aux mesures d'oxymétrie de pouls effectuées par une infirmière de la saturation en oxygène du sang périphérique à l'aide d'un équipement de salle standard (norme de référence). Ces mesures sont jugées similaires et acceptables à des fins cliniques si elles se situent à +/- 10 % de la norme de référence.
7 jours
Validation de la précision - température
Délai: 7 jours
Concordance des mesures de température périphérique (degré Celsius) via le dispositif de test par rapport aux mesures de température effectuées par une infirmière à l'aide d'un équipement standard de service (norme de référence). Ces mesures sont jugées similaires et acceptables à des fins cliniques si elles se situent à +/- 10 % de la norme de référence.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMH89542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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