Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezkontaktního měření vitálních funkcí (CVMS) (CVMS)

3. června 2023 aktualizováno: Melbourne Health

Validace bezkontaktního senzoru pro měření vitálních funkcí pro hospitalizované pacienty

Tato studie si klade otázku – Mohou být vitální funkce přesně měřeny pomocí bezkontaktního zařízení a mohou to nezávisle provádět hospitalizovaní pacienti ve svých domovech? Primárním cílem je ověřit přesnost bezkontaktního měření vitálních funkcí ve srovnání s měřením vitálních funkcí srdeční frekvence, saturace kyslíkem, teploty pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard).

Přehled studie

Detailní popis

„Vitální funkce“, jako je srdeční frekvence (HR), teplota a saturace periferní krve kyslíkem (SpO2), se u hospitalizovaných pacientů běžně měří čtyřikrát denně. Tuto frekvenci monitorování však nelze zopakovat u pacientů v programu RMH@Home Acute. Také známý jako Hospital In The Home (HITH), RMH@Home Akutní sestry a lékaři poskytují léčbu pacientům doma jako náhradu za přijetí do nemocnice. Domácí kontroly se provádějí jednou až dvakrát denně, přičemž častější kontroly jsou omezeny dobou cestování a geografickými omezeními.

V souladu s tím si tato studie klade za cíl prozkoumat přesnost a uživatelskou přívětivost nové bezkontaktní technologie pro měření „vitálních funkcí“ pacientů, čímž dláždí cestu k tomu, aby domácí pacienti mohli nezávisle měřit své životní funkce během jejich přijetí. Kromě toho, že umožňuje zvýšenou frekvenci rutinního monitorování, lze tuto technologii použít také ke zlepšení ad hoc hodnocení, když pacienti hlásí klinické obavy tím, že umožňuje pacientům a/nebo jejich pečovatelům na dálku měřit vitální funkce, zatímco lékaři cestují do jejich domovů, aby jim poskytli léčbu. Výsledky z publikace této studie doplní slovní zásobu znalostí o využití zařízení pro vzdálené monitorování při monitorování a detekci klinického zhoršení u hospitalizovaných pacientů doma.

V této dvoufázové studii jsou vitální funkce účastníků získané novým bezkontaktním senzorem nejprve porovnány se standardními měřeními vitálních funkcí získanými ošetřujícím personálem na nemocničním oddělení. Pokud by se zjistilo, že senzor získá podobná měření, což ukazuje na přesnost a proveditelnost použití u pacientů v nemocnici, druhá fáze této studie zahrnuje zkoumání proveditelnosti účastníků využívajících tato zařízení k měření svých životních funkcí v domácím prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Research Officer
          • Telefonní číslo: 61393428530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijatí pacienti, kteří budou vyžadovat rutinní měření vitálních funkcí pomocí běžného nemocničního vybavení jako součást standardní péče; kteří budou také schopni využívat bezkontaktní zařízení na měření životních funkcí v časovém rámci odpovídajícímu jejich rutinnímu měření životních funkcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatí hospitalizovaní pacienti na dvou nemocničních odděleních
  • Očekává se, že pacienti zůstanou přijati na dvou odděleních po dobu 7 dnů studie pro dostupnost měření jejich vitálních funkcí
  • technologická schopnost využívat doprovodnou aplikaci zařízení, o čemž svědčí vlastnictví a používání „chytrého“ zařízení (např. chytrého telefonu)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní postižení brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření vitálních funkcí
  • Klinická nestabilita bránící účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření vitálních funkcí
  • Fyzické problémy (např. manuální zručnost) brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření životních funkcí
  • Environmentální a technické problémy, jako je nedostatek domácího Wi-Fi systému, umístění domova v „černém místě Wi-Fi“ nebo nebezpečné domácí prostředí, které brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření životních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocní doma

K zařazení do studie by bylo osloveno 15 pacientů přijatých na domácí oddělení. Účastníci absolvují 20minutovou vzdělávací relaci, poté dostanou zařízení, doprovodnou aplikaci (uživatelské rozhraní) na mobilním tabletu a písemné informace o zkoušce.

Účastníci budou požádáni, aby si měřili své životní funkce čtyřikrát denně, přičemž jedno z těchto měření proběhne ihned po kontrole vitálních funkcí klinickou sestrou za použití standardního nemocničního vybavení pro měření životních funkcí (tato párová měření životních funkcí budou brána jako referenční). . Účastníci to budou dělat po dobu nejméně 7 dní, čímž se vygeneruje 7 shodných datových bodů pro srovnání s referenčními a 21 datových bodů, kde účastníci nezávisle prováděli měření životních funkcí pomocí senzoru Norbert.

Validace měření kombinovaných přístrojů ve srovnání s přístroji standardní péče
Hospitalizovaní hospitalizovaní pacienti
Pro zařazení do studie bude osloveno deset pacientů přijatých na oddělení akutní péče o seniory (ACE). Pacienti dostanou písemné informace o studii. Ošetřující personál, který se o tyto pacienty stará, bude požádán, aby použil přístroj po měření životních funkcí získaných ze standardního nemocničního vybavení při provádění rutinních měření životních funkcí. Sestry to budou dělat po dobu přijetí 7 dní, čímž se vygeneruje 28 párových datových bodů pro srovnání.
Validace měření kombinovaných přístrojů ve srovnání s přístroji standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti - srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní
Shoda měření srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením srdeční frekvence prováděným sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard). Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
7 dní
Validace přesnosti - pulzní oxymetrie pro saturaci periferní žilní krve kyslíkem
Časové okno: 7 dní
Shoda měření pulzní oxymetrie (procentuální saturace) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením saturace kyslíkem v periferní krvi sestrou prováděnou sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard). Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
7 dní
Ověření přesnosti - teplota
Časové okno: 7 dní
Shoda měření periferní teploty (stupně Celsia) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením teploty prováděným sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard). Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMH89542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

3
Předplatit