- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886686
Studie bezkontaktního měření vitálních funkcí (CVMS) (CVMS)
Validace bezkontaktního senzoru pro měření vitálních funkcí pro hospitalizované pacienty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
„Vitální funkce“, jako je srdeční frekvence (HR), teplota a saturace periferní krve kyslíkem (SpO2), se u hospitalizovaných pacientů běžně měří čtyřikrát denně. Tuto frekvenci monitorování však nelze zopakovat u pacientů v programu RMH@Home Acute. Také známý jako Hospital In The Home (HITH), RMH@Home Akutní sestry a lékaři poskytují léčbu pacientům doma jako náhradu za přijetí do nemocnice. Domácí kontroly se provádějí jednou až dvakrát denně, přičemž častější kontroly jsou omezeny dobou cestování a geografickými omezeními.
V souladu s tím si tato studie klade za cíl prozkoumat přesnost a uživatelskou přívětivost nové bezkontaktní technologie pro měření „vitálních funkcí“ pacientů, čímž dláždí cestu k tomu, aby domácí pacienti mohli nezávisle měřit své životní funkce během jejich přijetí. Kromě toho, že umožňuje zvýšenou frekvenci rutinního monitorování, lze tuto technologii použít také ke zlepšení ad hoc hodnocení, když pacienti hlásí klinické obavy tím, že umožňuje pacientům a/nebo jejich pečovatelům na dálku měřit vitální funkce, zatímco lékaři cestují do jejich domovů, aby jim poskytli léčbu. Výsledky z publikace této studie doplní slovní zásobu znalostí o využití zařízení pro vzdálené monitorování při monitorování a detekci klinického zhoršení u hospitalizovaných pacientů doma.
V této dvoufázové studii jsou vitální funkce účastníků získané novým bezkontaktním senzorem nejprve porovnány se standardními měřeními vitálních funkcí získanými ošetřujícím personálem na nemocničním oddělení. Pokud by se zjistilo, že senzor získá podobná měření, což ukazuje na přesnost a proveditelnost použití u pacientů v nemocnici, druhá fáze této studie zahrnuje zkoumání proveditelnosti účastníků využívajících tato zařízení k měření svých životních funkcí v domácím prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Officer
- Telefonní číslo: 61393428530
- E-mail: research@mh.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Research Officer
- Telefonní číslo: 61393428530
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí hospitalizovaní pacienti na dvou nemocničních odděleních
- Očekává se, že pacienti zůstanou přijati na dvou odděleních po dobu 7 dnů studie pro dostupnost měření jejich vitálních funkcí
- technologická schopnost využívat doprovodnou aplikaci zařízení, o čemž svědčí vlastnictví a používání „chytrého“ zařízení (např. chytrého telefonu)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření vitálních funkcí
- Klinická nestabilita bránící účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření vitálních funkcí
- Fyzické problémy (např. manuální zručnost) brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření životních funkcí
- Environmentální a technické problémy, jako je nedostatek domácího Wi-Fi systému, umístění domova v „černém místě Wi-Fi“ nebo nebezpečné domácí prostředí, které brání účastníkům ve schopnosti samostatně provádět měření životních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nemocní doma
K zařazení do studie by bylo osloveno 15 pacientů přijatých na domácí oddělení. Účastníci absolvují 20minutovou vzdělávací relaci, poté dostanou zařízení, doprovodnou aplikaci (uživatelské rozhraní) na mobilním tabletu a písemné informace o zkoušce. Účastníci budou požádáni, aby si měřili své životní funkce čtyřikrát denně, přičemž jedno z těchto měření proběhne ihned po kontrole vitálních funkcí klinickou sestrou za použití standardního nemocničního vybavení pro měření životních funkcí (tato párová měření životních funkcí budou brána jako referenční). . Účastníci to budou dělat po dobu nejméně 7 dní, čímž se vygeneruje 7 shodných datových bodů pro srovnání s referenčními a 21 datových bodů, kde účastníci nezávisle prováděli měření životních funkcí pomocí senzoru Norbert. |
Validace měření kombinovaných přístrojů ve srovnání s přístroji standardní péče
|
Hospitalizovaní hospitalizovaní pacienti
Pro zařazení do studie bude osloveno deset pacientů přijatých na oddělení akutní péče o seniory (ACE).
Pacienti dostanou písemné informace o studii.
Ošetřující personál, který se o tyto pacienty stará, bude požádán, aby použil přístroj po měření životních funkcí získaných ze standardního nemocničního vybavení při provádění rutinních měření životních funkcí.
Sestry to budou dělat po dobu přijetí 7 dní, čímž se vygeneruje 28 párových datových bodů pro srovnání.
|
Validace měření kombinovaných přístrojů ve srovnání s přístroji standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření přesnosti - srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní
|
Shoda měření srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením srdeční frekvence prováděným sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard).
Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
|
7 dní
|
Validace přesnosti - pulzní oxymetrie pro saturaci periferní žilní krve kyslíkem
Časové okno: 7 dní
|
Shoda měření pulzní oxymetrie (procentuální saturace) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením saturace kyslíkem v periferní krvi sestrou prováděnou sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard).
Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
|
7 dní
|
Ověření přesnosti - teplota
Časové okno: 7 dní
|
Shoda měření periferní teploty (stupně Celsia) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s měřením teploty prováděným sestrou pomocí standardního vybavení oddělení (referenční standard).
Tato měření jsou považována za podobná a přijatelná pro klinické účely, pokud jsou v rozmezí +/- 10 % referenčního standardu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RMH89542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Známky života
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityNáborHluboký kaz | Přímé uzavírání buničiny | Zkažené zuby | Nepřímé uzavírání buničiny | Reverzibilní pulpitida | Vital Pulp TherapyEgypt