- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05319990
Patogenesi della malattia renale nel diabete di tipo 1: una moderna coorte di biopsia renale (studio PANDA) (PANDA)
20 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La malattia renale diabetica (DKD) si verifica fino al 40% delle persone con diabete di tipo 1 (T1D), spesso portando a insufficienza renale e aumentando notevolmente i rischi di malattie cardiovascolari e morte prematura.
Gli studi di riferimento sulla biopsia renale T1D hanno identificato le classiche lesioni patologiche della DKD, che sono state attribuite in gran parte all'iperglicemia.
I recenti progressi nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e nella somministrazione automatizzata di insulina hanno facilitato un migliore controllo glicemico, ma il rischio residuo di DKD continua ad essere elevato.
Inoltre, l'obesità e l'insulino-resistenza (IR) hanno accompagnato la terapia glicemica intensiva e possono favorire la disfunzione mitocondriale e l'infiammazione.
Decifrare le basi molecolari della DKD nel T1D moderno e identificare i fattori di rischio modificabili potrebbe portare a terapie più efficaci e mirate per prevenire la DKD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di caratterizzare le caratteristiche molecolari, morfometriche e metaboliche della DKD nel decorso clinico moderno del T1D.
I ricercatori ipotizzano che l'energetica renale perturbata e l'ipossia siano vie metaboliche centrali nello sviluppo della DKD.
L'ipossia renale deriva da una discrepanza tra l'aumentata richiesta di energia renale (ad esempio, aumento della velocità di filtrazione glomerulare [GFR] e riassorbimento tubulare di sodio) e il metabolismo del substrato alterato (ad esempio, IR e disfunzione mitocondriale) e si traduce nell'attivazione del fattore inducibile dall'ipossia. HIF).
Sebbene la sovraregolazione di HIF1α conferisca effetti favorevoli a breve termine, l'attivazione prolungata promuove il danno cellulare.
A sostegno di queste ipotesi, i dati del nostro gruppo e di altri hanno dimostrato che obesità, IR e I ricercatori hanno anche scoperto che i giovani con T1D mostrano ipossia renale alla risonanza magnetica che si associa fortemente a IR e disfunzione mitocondriale.
Inoltre, i nostri dati preliminari di sequenziamento dell'RNA a cellula singola (scRNA-seq) da biopsie renali dimostrano un'espressione tubulare sovraregolata di HIF1α negli adulti con T1D rispetto ai controlli sani.
I ricercatori propongono di costruire una nuova coorte di biopsia renale longitudinale unica (N = 100) che copra la durata critica del T1D su cui inizia e progredisce la DKD (5-30 anni).
I partecipanti saranno arruolati dal nostro studio CROCODILE esistente (aggiungendo il follow-up longitudinale alle biopsie renali completate e ai dati di base e all'acquisizione di campioni biologici) e dalla nuova iscrizione presso l'Università del Colorado e l'Università di Washington.
I dati normativi sulla biopsia renale saranno forniti dalla nostra coorte esistente di controlli sani (N = 20) e dal Kidney Precision Medicine Project (KPMP).
Gli investigatori implementeranno l'interrogazione molecolare (scRNA-seq) e morfometrica all'avanguardia del tessuto renale e una rigorosa fenotipizzazione metabolica per includere la risonanza magnetica renale (MRI), misurazioni dirette della glicemia (monitoraggio continuo del glucosio), grasso intraaddominale ( assorbimetria a raggi X a doppia energia), stima della sensibilità all'insulina mediante un'equazione convalidata dal T1D e (in un sottogruppo) GFR (clearance iohexol) e flusso plasmatico renale (clearance p-aminoippurato).
I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per i risultati DKD.
Un sottogruppo di 20 partecipanti verrà sottoposto a ripetute biopsie renali e procedure associate 3 anni dopo la biopsia renale al basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I ricercatori propongono di affrontare gli obiettivi specifici di questo studio in un progetto trasversale con 70 adulti appena arruolati con T1D e 30 ex partecipanti CROCODILE (COMIRB # 19-1282).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni all'arruolamento (motivazione: questo studio si concentra sui determinanti della DKD precoce nel corso del T1D negli adulti)
- Durata T1D > 5 e ≤ 30 anni (motivazione: DKD in T1D si manifesta raramente prima di 5 anni di durata della malattia; T1D di lunga durata sopra > 30 anni soggetto a bias di sopravvivenza)
- HbA1c <11% (motivazione: HbA1c ≥ 11% supera la media di HbA1c nella maggior parte dei centri accademici e limiterebbe la generalizzabilità dei risultati del nostro studio)
Criteri di esclusione:
- T2D e diabete monogenico (motivazione: il nostro studio si concentra sul T1D)
- Chetoacidosi diabetica recente, cioè <1 mese (motivazione: la sicurezza e la resistenza all'insulina e la disfunzione tubulare della DKA possono confondere i risultati dello studio)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o trattamento dialitico (motivazione: per ridurre la probabilità di identificare percorsi secondari che non sono specifici del danno renale da T1D)
- Destinatari di trapianto di rene (motivazione: confusione molecolare da immunosoppressione)
Controindicazioni alla biopsia renale (fondamentale: sicurezza - biopsia renale):
- Evidenza di disturbi della coagulazione o complicanze da sanguinamento
- Uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri fluidificanti del sangue che non possono essere interrotti in modo sicuro per un tempo sufficiente prima e dopo la biopsia per evitare un ulteriore rischio di sanguinamento.
- EUR > 1,4
- Emoglobina (Hgb) < 10 mg/dL (Colorado) [altitudine]
- Emoglobina (Hgb) < 9 mg/dL (Washington)
- Conta piastrinica < 100.000 / µL
- Ipertensione incontrollata o difficile da controllare (> 150/90 mmHg al giorno della biopsia)
- Singolo rene (dall'anamnesi, documentata da precedenti immagini o ecografia eseguita prima della biopsia)
- Dimensioni dei reni: uno o entrambi i reni < 8 cm
- Idronefrosi o altri importanti reperti ecografici renali come una significativa malattia dei calcoli
- Qualsiasi evidenza di un'infezione del tratto urinario in corso come indicato il giorno della biopsia
- Evidenze cliniche di malattia renale non diabetica
- Test di gravidanza sulle urine positivo o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PANDA, T1D
I nuovi partecipanti con T1D saranno iscritti all'Università del Colorado e all'Università di Washington.
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Studio secondario PANDA, ex partecipanti COCCODRILLO
I partecipanti verranno arruolati dallo studio CROCODILE esistente (COMIRB # 19-1282), aggiungendo un follow-up longitudinale alle biopsie renali completate e ai dati di base e all'acquisizione di campioni biologici.
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PAH (Basic Pharma, Geleen, Paesi Bassi) è stato utilizzato per misurare l'ERPF nella ricerca umana per 7 decenni ed è molto ben tollerato e generalmente riconosciuto come sicuro con bassa tossicità.
Altri nomi:
Iohexol (Omnipaque 300, GE Healthcare, Chicago, IL) è un agente di contrasto non ionico, a bassa osmolarità con una storia di ampio utilizzo nella pratica radiologica (per radiografie di contrasto) che condivide molte qualità di un marcatore GFR ideale, come l'inulina, come come non assorbito, metabolizzato o secreto dal rene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4,5 ore
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Morsetto iperinsulinemico-euglicemico
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4,5 ore
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Ossigenazione renale
Lasso di tempo: 30 minuti
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MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
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30 minuti
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Perfusione renale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Arterial Spin Labeling (ASL) MRI
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 3 ore
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Studio sulla clearance dell'Iohexol
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3 ore
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Flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Lasso di tempo: 2,5 ore
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Studio sulla liquidazione PAH
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2,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Nefropatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Acidi cheto
- Benzamidi
- Acidi triiodobenzoici
- Iodobenzoates
- Acidi Aminoippurici
- Hippurates
- Iohexol
- Acido p-Aminoippurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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