Fattibilità clinica di un sensore di pressione arteriosa a ultrasuoni conforme
3 dicembre 2023 aggiornato da: Sheng Xu, University of California, San Diego
Misurazioni non invasive dei polsi arteriosi e della pressione sanguigna utilizzando un nuovo cerotto a ultrasuoni
Il monitoraggio della pressione arteriosa (BP) è essenziale per la gestione delle malattie cardiovascolari.
La linea arteriosa (linea A), il gold standard clinico per il monitoraggio della PA, è troppo invasiva per le misurazioni di routine.
Lo sfigmomanometro, invece, non è invasivo ma rileva solo valori discreti.
Il sensore a ultrasuoni conformativo di recente introduzione offre un monitoraggio continuo e non invasivo della pressione arteriosa, che può potenzialmente migliorare la qualità della cura del paziente, ma la sua accuratezza deve ancora essere completamente convalidata.
Qui i ricercatori stanno lavorando per convalidare l'accuratezza di un sensore a ultrasuoni riprogettato con una maggiore affidabilità nelle misurazioni della PA a casa e nelle cliniche anche con diversi interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti senza gravi anomalie cardiache
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere almeno un braccio
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache attive
- Qualsiasi altra condizione medica instabile e attiva (ad es. Aritmia cardiaca, diabete non controllato, insufficienza cardiaca attiva, insufficienza epatica attiva)
- Attualmente incinta (questo sarà confermato con un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile)
- Eventuali ampi movimenti delle braccia (ad esempio, corea, discinesie, balismo), che secondo gli investigatori renderebbero difficile misurare la pressione sanguigna utilizzando un bracciale standard per la misurazione della pressione sanguigna
- Qualsiasi infezione della pelle attiva o ferita sul braccio che interferirebbe con i dispositivi utilizzati per misurare la pressione sanguigna
- Diagnosi di demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sensore di pressione sanguigna ad ultrasuoni
|
Confronto con il sensore a ultrasuoni
Confronto con il sensore a ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dispositivo con il monitoraggio standard (sfigmomanometro)
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità clinica dell'accuratezza della calibrazione del sensore di pressione sanguigna a ultrasuoni non invasivo rispetto a uno sfigmomanometro su 10 partecipanti.
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2 anni
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Confronto tra dispositivo e monitoraggio standard (linea A)
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità clinica del sensore di pressione sanguigna a ultrasuoni per il monitoraggio dei cambiamenti di tendenza per 12 ore continue di misurazione rispetto a una linea arteriosa nell'unità di terapia intensiva su 10 partecipanti.
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2 anni
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Confronto tra dispositivo e monitoraggio standard (linea A)
Lasso di tempo: 3 anni
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Fattibilità clinica del sensore di pressione sanguigna a ultrasuoni rispetto a una linea arteriosa nel laboratorio di cateterizzazione su 40 partecipanti.
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3 anni
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Confronto del dispositivo con il monitoraggio standard (sfigmomanometro)
Lasso di tempo: 4 anni
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Fattibilità clinica dell'accuratezza del dispositivo del sensore di pressione sanguigna a ultrasuoni non invasivo rispetto a uno sfigmomanometro su 90 partecipanti in sala di consultazione su partecipanti con ipotensione ortostatica.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804119, 191474, 191527, 210799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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