コンフォーマル超音波血圧センサーの臨床的実現可能性
2023年12月3日 更新者：Sheng Xu、University of California, San Diego
新しい超音波パッチを使用した動脈拍動と血圧の非侵襲的測定
血圧（BP）モニタリングは心血管疾患の管理に不可欠です。
血圧モニタリングの臨床におけるゴールドスタンダードである動脈ライン (A ライン) は、日常的な測定には侵襲的すぎます。
一方、血圧計は非侵襲的ですが、離散値のみを取得します。
最近導入されたコンフォーマル超音波センサーは、血圧を非侵襲的かつ継続的にモニタリングできるため、患者ケアの質を向上させる可能性がありますが、その精度はまだ十分に検証されていません。
ここで研究者らは、家庭や診療所で異なる介入下であっても血圧測定の信頼性を高めた再設計された超音波センサーの精度を検証することに取り組んでいる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Xu, PhD
- 電話番号：404-422-2583
- メール：shengxu@ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の心臓異常のない参加者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 少なくとも片腕はある
除外基準:
- 活動性不整脈
- その他の不安定で活動性の病状（例、心臓不整脈、コントロール不良の糖尿病、活動性心不全、活動性肝不全）
- 現在妊娠中（妊娠の可能性がある女性の場合は尿妊娠検査で確認されます）
- 腕の大きな動き（舞踏病、運動障害、弾道など）があると、標準的な血圧測定用カフを使用して血圧を測定することが困難になると研究者は考えています。
- 血圧測定に使用される機器に干渉する可能性のある活動性の皮膚感染症または腕の傷
- 認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
超音波血圧センサー
|
超音波センサーとの比較
超音波センサーとの比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準モニタリング（血圧計）とのデバイスの比較
時間枠：2年
|
10 人の参加者を対象とした血圧計と比較した非侵襲的超音波血圧センサーの校正精度の臨床的実現可能性。
|
2年
|
|
デバイスと標準モニタリング (A ライン) の比較
時間枠：2年
|
10 人の参加者を対象とした集中治療室の動脈ラインと比較した、連続 12 時間の測定で傾向の変化をモニタリングするための超音波血圧センサーの臨床的実現可能性。
|
2年
|
|
デバイスと標準モニタリング (A ライン) の比較
時間枠：3年
|
40 人の参加者を対象としたカテーテル検査室の動脈ラインと比較した超音波血圧センサーの臨床的実現可能性。
|
3年
|
|
標準モニタリング（血圧計）とのデバイスの比較
時間枠：4年
|
起立性低血圧の参加者を対象とした診察室の参加者 90 名を対象とした、血圧計と比較した非侵襲的超音波血圧センサーの装置精度の臨床的実現可能性。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 804119, 191474, 191527, 210799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療機器の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了