Studio clinico di fase III per valutare il vaccino bivalente per il norovirus umano (GⅠ.1/GⅡ.4), ricombinante (Hansenula Polymorpha)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 mesi e 13 anni e può fornire un certificato di identità legale;
• I volontari e/o i loro tutori hanno la capacità di comprendere i requisiti e il processo dello studio, accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato e possono partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate (da parte di una persona autorizzata incaricata sulla base di autorizzazione scritta del tutore si può firmare il consenso informato);
• Quelli <12 mesi: nati in gravidanza a termine (settimana gestazionale 37-42 settimane) e peso alla nascita ≥ 2,5 kg.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

• Temperatura corporea ascellare > 37,0°C;
• Avere una storia di malattie gastrointestinali croniche;
• Aveva una gastroenterite che richiedeva un trattamento o diarrea, vomito o altre malattie dell'apparato digerente in corso entro 7 giorni;
• Avere una storia di allergia a qualsiasi eccipiente del vaccino sperimentale (L-istidina, cloruro di sodio, idrossido di alluminio e acqua per preparazioni iniettabili, ecc.);
• Avere una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, reazione di Arthus;
• È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, o hanno ricevuto un trattamento immunosoppressore, come l'applicazione di una terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane consecutive 2 mesi prima della vaccinazione, come prednisone o farmaci simili > 5 mg/die (nota: uso topico e possono partecipare steroidi inalati/nebulizzati);
• Malattie infettive, come: tubercolosi, epatite virale o genitori infetti dal virus dell'immunodeficienza umana HIV;
• Trombocitopenia, eventuali disturbi della coagulazione o controindicazioni all'iniezione intramuscolare che ricevono terapia anticoagulante ecc.;
• Il volontario stesso oi suoi genitori biologici hanno una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili nei bambini), epilessia e malattia mentale;
• Malattie gravi o malformazioni congenite che possono interferire con lo svolgimento o il completamento della ricerca (inclusi ma non limitati a: asma e altre malattie respiratorie o durante l'attacco di bronchite cronica, sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, encefalopatie, malattie renali, auto malattie immunitarie, allergie genetiche, sindrome di Guillain-Barre, gravi malattie della pelle, grave malnutrizione, gravi disturbi dello sviluppo, ecc.);
• Asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia causate da qualsiasi motivo;
• Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue o immunoglobuline entro 3 mesi (le immunoglobuline dell'epatite B e le immunoglobuline dei pazienti con rabbia sono accettabili);
• vaccinare vaccini inattivati/ricombinanti (vaccini non vivi) entro 7 giorni e inoculare vaccini vivi attenuati o vaccini COVID-19 entro 14 giorni;
• Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni;
• Aver assunto farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici entro 3 giorni;
• Pianificare di trasferirsi prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• Partecipare o pianificare di partecipare a un'altra ricerca interventistica durante il processo di studio;
• Gli investigatori ritengono che i volontari abbiano altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello scopo della ricerca;
• <12 mesi: il bambino nasce con un travaglio anomalo (distocia, ostetricia strumentale) o ha una storia di soffocamento, danno al sistema nervoso, ittero patologico in corso, ascesso perianale, grave eczema;
• Se in passato si sono verificate reazioni avverse gravi dopo la vaccinazione, lo sperimentatore determinerà se il volontario è arruolato o meno in base alla situazione attuale.

Se vengono soddisfatti gli elementi 1, 3, 13, 14 e 15 dei criteri di esclusione, l'iscrizione del volontario sarà posticipata.