Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung des rekombinanten humanen Norovirus-Bivalent-Impfstoffs (GⅠ.1/GⅡ.4) (Hansenula Polymorpha)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 6 Monaten bis 13 Jahren und kann einen gültigen Identitätsnachweis vorlegen;
• Freiwillige und/oder ihre Erziehungsberechtigten haben die Möglichkeit, die Studienanforderungen und den Studienablauf zu verstehen, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und können an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen (durch eine autorisierte beauftragte Person unter der Voraussetzung). schriftliche Genehmigung des Vormunds; die Einverständniserklärung kann unterschrieben werden);
• Personen unter 12 Monaten: geboren in der Vollschwangerschaft (Gestationswoche 37–42) und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Achselkörpertemperatur > 37,0°C;
• eine Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen haben;
• Hatten innerhalb von 7 Tagen eine behandlungsbedürftige Gastroenteritis oder aktuellen Durchfall, Erbrechen oder andere Erkrankungen des Verdauungssystems;
• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen der Hilfsstoffe des experimentellen Impfstoffs (L-Histidin, Natriumchlorid, Aluminiumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke usw.);
• Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, Arthus-Reaktion;
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert oder Sie haben eine immunsuppressive Behandlung erhalten, beispielsweise die Anwendung einer systemischen Glukokortikoidtherapie für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen 2 Monate vor der Impfung, beispielsweise Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag (Hinweis: Verwendung von topischen und inhalierte/vernebelte Steroide können teilnehmen);
• Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis oder mit dem humanen Immundefizienzvirus HIV infizierte Eltern;
• Thrombozytopenie, jegliche Gerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen bei der Behandlung mit Antikoagulanzien usw.;
• Der Freiwillige selbst oder seine leiblichen Eltern haben eine Vorgeschichte von Krämpfen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern), Epilepsie und psychischen Erkrankungen;
• Schwerwiegende Krankheiten oder angeborene Missbildungen, die die Durchführung oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma und andere Atemwegserkrankungen oder während des Anfalls einer chronischen Bronchitis, Down-Syndrom, Thalassämie, Herzerkrankungen, Enzephalopathie, Nierenerkrankungen, selbst Immunerkrankungen, genetische Allergien, Guillain-Barre-Syndrom, schwere Hauterkrankungen, schwere Unterernährung, schwere Entwicklungsstörungen usw.);
• Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten Blut oder blutverwandte Produkte oder Immunglobulin erhalten (Hepatitis-B-Immunglobulin und Immunglobulin von Tollwutpatienten sind akzeptabel);
• geimpfte inaktivierte/rekombinante Impfstoffe (Nicht-Lebendimpfstoffe) innerhalb von 7 Tagen und verimpfte abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder COVID-19-Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen;
• Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen;
• innerhalb von 3 Tagen fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Medikamente eingenommen haben;
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Während des Studienprozesses an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen oder dies planen;
• Die Forscher glauben, dass die Freiwilligen andere Bedingungen haben, die die Bewertung des Forschungszwecks beeinträchtigen könnten;
• < 12 Monate alt: Das Baby wurde mit einem abnormalen Wehenverlauf (Dystokie, instrumentelle Hebamme) geboren oder hatte eine Vorgeschichte von Erstickungsgefahr, Schädigung des Nervensystems, aktueller pathologischer Gelbsucht, perianalem Abszess oder schwerem Ekzem;
• Wenn es in der Vergangenheit zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Impfung gekommen ist, wird der Prüfarzt anhand der tatsächlichen Situation feststellen, ob der Freiwillige eingeschrieben ist oder nicht.

Wenn die Punkte 1, 3, 13, 14 und 15 der Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Einschreibung des Freiwilligen verschoben.