III. fázisú klinikai vizsgálat a humán norovírus bivalens (GⅠ.1/GⅡ.4) vakcina, rekombináns (Hansenula Polymorpha) értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapos és 13 éves kor közötti, és tud személyazonossági igazolványt adni;
• Az önkéntesek és/vagy gondviselőik képesek megérteni a vizsgálati követelményeket és folyamatot, beleegyezniük a klinikai vizsgálatban való részvételbe és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és részt vehetnek minden tervezett nyomon követési látogatáson (egy felhatalmazott személy által a a gondnok írásos meghatalmazása alapján a beleegyezés aláírható);
• 12 hónaposnál fiatalabbak: teljes terhességben születtek (37-42. terhességi hét) és születési súlyuk ≥ 2,5 kg.

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai:

• Hónalji testhőmérséklet > 37,0°C ;
• Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségei vannak;
• 7 napon belül kezelést igénylő gyomor-bélhurutban szenvedett, vagy jelenleg hasmenése, hányása vagy egyéb emésztőrendszeri betegsége volt;
• kórtörténetében allergiás volt a kísérleti vakcina bármely segédanyagára (L-hisztidin, nátrium-klorid, alumínium-hidroxid és injekcióhoz való víz stb.);
• Súlyos allergiája van bármilyen vakcinára vagy gyógyszerre, például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, Arthus-reakció;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak, vagy immunszuppresszáns kezelésben részesültek, pl. szisztémás glükokortikoid terápia alkalmazása több mint 2 egymást követő héten keresztül 2 hónappal az oltás előtt, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek > 5 mg/nap (megjegyzés: helyi és inhalált/porlasztott szteroidok is részt vehetnek);
• Fertőző betegségek, mint például: tuberkulózis, vírusos hepatitis vagy HIV-vel fertőzött szülők;
• Thrombocytopenia, bármilyen véralvadási zavar vagy intramuszkuláris injekció ellenjavallatok antikoaguláns kezelésben stb.;
• Magának az önkéntesnek vagy biológiai szüleinek kórtörténetében görcsök (kivéve a gyermekek lázgörcseit), epilepszia és mentális betegség fordult elő;
• Súlyos betegségek vagy veleszületett fejlődési rendellenességek, amelyek megzavarhatják a kutatás lefolytatását vagy befejezését (beleértve, de nem kizárólagosan: asztmát és egyéb légúti betegségeket vagy krónikus hörghurut rohama alatt, Down-szindrómát, talaszémia, szívbetegség, encephalopathia, vesebetegség, önmaga immunbetegségek, genetikai allergiák, Guillain-Barre szindróma, súlyos bőrbetegségek, súlyos alultápláltság, súlyos fejlődési rendellenességek stb.);
• Asplenia, funkcionális asplenia és bármilyen okból kiváltott asplenia vagy splenectomia;
• 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket vagy immunglobulint kapott (hepatitis B immunglobulin és veszettségben szenvedő betegek immunglobulinja elfogadható);
• beoltott inaktivált/rekombináns vakcinák (nem élő vakcinák) 7 napon belül, élő attenuált vakcinák vagy COVID-19 vakcinák beoltása 14 napon belül;
• Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása 3 napon belül;
• 3 napon belül lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergén gyógyszert vett be;
• Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket;
• Más intervenciós kutatásban való részvétel vagy részvétel tervezése a tanulmányi folyamat során;
• A kutatók úgy vélik, hogy az önkénteseknek más olyan állapotai is vannak, amelyek megzavarhatják a kutatási cél értékelését;
• <12 hónapos: a csecsemő kóros vajúdási folyamattal (dystocia, műszeres szülésznői kezelés) születik, vagy fulladás, idegrendszeri károsodás, aktuális kóros sárgaság, perianális tályog, súlyos ekcéma szerepel;
• Ha a múltban súlyos nemkívánatos reakciók léptek fel az oltás után, a vizsgáló a tényleges helyzetnek megfelelően megállapítja, hogy az önkéntes be van-e írva vagy sem.

Ha a kizárási kritériumok 1., 3., 13., 14. és 15. pontja teljesül, az önkéntes felvételét elhalasztják.