Badanie kliniczne III fazy w celu oceny szczepionki dwuwartościowej (GⅠ.1/GⅡ.4) ludzkiego norowirusa, rekombinowanej (Hansenula polymorpha)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 miesięcy do 13 lat i może przedstawić świadectwo tożsamości;
• Wolontariusze i/lub ich opiekunowie mają możliwość zrozumienia wymagań i procesu badania, wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych (przez upoważnioną osobę upoważnioną na podstawie pisemne upoważnienie opiekuna, świadoma zgoda może być podpisana);
• Osoby w wieku <12 miesięcy: urodzone w ciąży donoszonej (tydzień ciąży 37-42 tydzień) i masie urodzeniowej ≥ 2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

• temperatura ciała pod pachą > 37,0°C;
• Mieć historię przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych;
• przebyły w ciągu 7 dni wymagające leczenia zapalenie żołądka i jelit lub występującą biegunkę, wymioty lub inne choroby układu pokarmowego;
• mieć w wywiadzie uczulenie na jakiekolwiek substancje pomocnicze eksperymentalnej szczepionki (L-histydyna, chlorek sodu, wodorotlenek glinu i woda do wstrzykiwań itp.);
• mieć w przeszłości ciężką alergię na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, taką jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, reakcja Arthusa;
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub stosowano leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami przez ponad 2 kolejne tygodnie 2 miesiące przed szczepieniem, takie jak prednizon lub podobne leki > 5 mg/dobę (uwaga: stosowanie miejscowych i sterydy wziewne/nebulizowane mogą brać udział);
• Choroby zakaźne, takie jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby lub rodzice zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV;
• małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych podczas leczenia przeciwzakrzepowego itp.;
• sam ochotnik lub jego biologiczni rodzice mieli w przeszłości drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci), padaczkę i choroby psychiczne;
• Poważne choroby lub wady wrodzone, które mogą przeszkodzić w prowadzeniu lub ukończeniu badań (w tym między innymi: astma i inne choroby układu oddechowego lub podczas ataku przewlekłego zapalenia oskrzeli, zespół Downa, talasemia, choroby serca, encefalopatia, choroby nerek, samoistne choroby immunologiczne, alergie genetyczne, zespół Guillain-Barre, ciężkie choroby skóry, ciężkie niedożywienie, poważne zaburzenia rozwojowe itp.);
• asplenia, funkcjonalna asplenia i asplenia lub splenektomia spowodowana jakąkolwiek przyczyną;
• Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalna jest immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i immunoglobulina pacjenta przeciw wściekliźnie);
• zaszczepione szczepionki inaktywowane/rekombinowane (szczepionki nieżywe) w ciągu 7 dni oraz zaszczepić żywe atenuowane szczepionki lub szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni;
• Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni;
• W ciągu ostatnich 3 dni przyjmowałeś leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuść okolicę na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie badania;
• Badacze uważają, że ochotnicy mają inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celu badawczego;
• <12 miesiąca życia: dziecko urodziło się z nieprawidłowym przebiegiem porodu (dystocja, położnictwo instrumentalne) lub miało w wywiadzie uduszenie, uszkodzenie układu nerwowego, obecną żółtaczkę patologiczną, ropień okołoodbytniczy, ciężki wyprysk;
• Jeśli w przeszłości wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniu, badacz określi, czy ochotnik zostanie włączony, czy nie, zgodnie z rzeczywistą sytuacją.

W przypadku spełnienia punktów 1, 3, 13, 14 i 15 kryteriów wykluczenia, nabór wolontariusza zostanie przesunięty.