인간 노로바이러스 2가(GⅠ.1/GⅡ.4) 백신, 재조합(한세눌라 폴리모르파) 평가를 위한 임상 3상

포함 기준:

• 6개월에서 13세 사이이며 법적 신분 증명서를 제시할 수 있습니다.
• 지원자 및/또는 보호자는 연구 요구 사항 및 프로세스를 이해하고, 임상 시험 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하고, 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있습니다. 보호자의 서면 승인, 정보에 입각한 동의서에 서명 가능);
• 생후 12개월 미만: 만기 임신(임신 주 37-42주)으로 출생하고 출생 체중 ≥ 2.5kg.

제외 기준:

첫 번째 용량 제외 기준:

• 겨드랑이 체온 > 37.0°C ;
• 만성 위장병 병력이 있는 경우
• 치료가 필요한 위장염이 있거나 7일 이내에 현재 설사, 구토 또는 기타 소화기 질환이 있는 경우;
• 실험 백신의 부형제(L-히스티딘, 염화나트륨, 수산화알루미늄 및 주사용수 등)에 대한 알레르기 병력이 있는 자
• 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, Arthus 반응과 같은 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았거나 접종 2개월 전 2주 이상 전신 글루코코르티코이드 요법을 받는 등 면역억제제 치료를 받은 자 프레드니손 또는 이와 유사한 약물 > 5mg/day (참고: 국소 및 흡입/분무된 스테로이드가 참여할 수 있음);
• 다음과 같은 전염병, 결핵, 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 HIV에 감염된 부모;
• 혈소판감소증, 응고장애 또는 항응고제 치료 등을 받고 있는 근육주사 금기증
• 자원봉사자 본인 또는 친부모가 경련(소아의 열성 경련 제외), 간질 및 정신 질환 병력이 있는 경우
• 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 선천성 기형(천식 및 기타 호흡기 질환 또는 만성 기관지염, 다운 증후군, 지중해 빈혈, 심장 질환, 뇌병증, 신장 질환, 자가 면역질환, 유전적 알러지, 길랭-바레 증후군, 중증 피부질환, 중증 영양실조, 중증 발달장애 등);
• 무비증, 기능성 무비증 및 원인을 불문한 무비증 또는 비장절제술
• 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품 또는 면역글로불린을 투여받은 자(B형 간염 면역글로불린 및 광견병 환자 면역글로불린은 허용됨);
• 7일 이내에 예방접종된 비활성화/재조합 백신(비생백신) 및 14일 이내에 약독화 생백신 또는 COVID-19 백신을 접종합니다.
• 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화;
• 3일 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 복용한 경우
• 연구가 끝나기 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠날 계획입니다.
• 연구 과정 중에 다른 중재적 연구에 참여하거나 참여할 계획
• 조사관은 지원자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
• 생후 12개월 미만: 아기가 비정상적인 분만 과정(난산, 도구 조산)으로 태어나거나 질식, 신경계 손상, 현재의 병적 황달, 항문 주위 농양, 심한 습진의 병력이 있습니다.
• 과거에 백신 접종 후 심각한 이상반응이 있었던 경우 조사자는 실제 상황에 따라 지원자의 등록 여부를 결정합니다.

제외 기준 1, 3, 13, 14, 15번 항목에 해당하는 경우 자원봉사자 등록이 연기됩니다.