Fase III klinisk forsøg til evaluering af human norovirus bivalent (GⅠ.1/GⅡ.4) vaccine, rekombinant (Hansenula Polymorpha)

Inklusionskriterier:

• Alder fra 6 måneder til 13 år og kan fremvise juridisk identitetsbevis;
• Frivillige og/eller deres værger har evnen til at forstå undersøgelseskravene og processen, accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke og kan deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg (af en autoriseret betroet person på forudsætningen af skriftlig tilladelse fra værgen, det informerede samtykke kan underskrives);
• De <12 måneder gamle: født i fuldtidsgraviditet (svangerskabsuge 37-42 uger) og fødselsvægt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

• Axillær kropstemperatur > 37,0°C;
• Har en historie med kroniske gastrointestinale sygdomme;
• Havde gastroenteritis, der krævede behandling, eller aktuel diarré, opkastning eller andre sygdomme i fordøjelsessystemet inden for 7 dage;
• Har en historie med allergi over for eventuelle hjælpestoffer i den eksperimentelle vaccine (L-histidin, natriumchlorid, aluminiumhydroxid og vand til injektion osv.);
• Har en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller medicin, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, Arthus-reaktion;
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtaget immunsuppressiv behandling, såsom anvendelse af systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger 2 måneder før vaccination, såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag (bemærk: brug af topisk og inhalerede/nebuliserede steroider kan deltage);
• Infektionssygdomme, såsom: tuberkulose, viral hepatitis eller forældre inficeret med humant immundefektvirus HIV;
• Trombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller intramuskulære injektionskontraindikationer, der modtager antikoagulantbehandling osv.;
• Den frivillige selv eller hans biologiske forældre har en historie med kramper (bortset fra feberkramper hos børn), epilepsi og psykisk sygdom;
• Alvorlige sygdomme eller medfødte misdannelser, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​forskningen (herunder, men ikke begrænset til: astma og andre luftvejssygdomme eller under angrebet af kronisk bronkitis, Downs syndrom, thalassæmi, hjertesygdomme, encefalopati, nyresygdom, selv immunsygdomme, genetiske allergier, Guillain-Barre Syndrom, alvorlige hudsygdomme, alvorlig underernæring, alvorlige udviklingsforstyrrelser osv.);
• Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi forårsaget af en hvilken som helst årsag;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobulin inden for 3 måneder (hepatitis B immunglobulin og rabiespatient immunglobulin er acceptable);
• vaccinerede inaktiverede/rekombinante vacciner (ikke-levende vacciner) inden for 7 dage, og inokulere levende svækkede vacciner eller COVID-19-vacciner inden for 14 dage;
• Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage;
• Har taget febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage;
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøg;
• At deltage i eller planlægge at deltage i en anden interventionel forskning under undersøgelsesprocessen;
• Efterforskerne mener, at de frivillige har andre forhold, der kan forstyrre evalueringen af ​​forskningsformålet;
• <12 måneder gammel: barnet er født med unormal fødselsproces (dystoci, instrumentel jordemoder) eller har en historie med kvælning, skade på nervesystemet, nuværende patologisk gulsot, perianal byld, alvorlig eksem;
• Hvis der tidligere har været alvorlige bivirkninger efter vaccination, vil investigator afgøre, om den frivillige er tilmeldt eller ej i henhold til den faktiske situation.

Hvis punkt 1, 3, 13, 14 og 15 i eksklusionskriterierne er opfyldt, vil den frivilliges tilmelding blive udskudt.