Fase III klinische studie ter evaluatie van het humaan norovirus bivalent (GⅠ.1/GⅡ.4) vaccin, recombinant (Hansenula Polymorpha)

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 6 maanden tot 13 jaar oud, en kan een wettelijk identiteitsbewijs overleggen;
• Vrijwilligers en/of hun voogden zijn in staat om de studievereisten en het proces te begrijpen, stemmen ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, en kunnen deelnemen aan alle geplande vervolgbezoeken (door een geautoriseerde toevertrouwde persoon op het terrein van schriftelijke toestemming van de voogd de geïnformeerde toestemming kan worden ondertekend);
• Personen <12 maanden oud: geboren tijdens een voldragen zwangerschap (zwangerschapsweek 37-42 weken) en geboortegewicht ≥ 2,5 kg.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:

• Oksellichaamstemperatuur > 37,0°C;
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische gastro-intestinale aandoeningen;
• Gastro-enteritis had die behandeling vereiste of huidige diarree, braken of andere aandoeningen van het spijsverteringsstelsel binnen 7 dagen;
• Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een van de hulpstoffen van het experimentele vaccin (L-histidine, natriumchloride, aluminiumhydroxide en water voor injectie, enz.);
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, Arthus-reactie;
• Bij wie de diagnose aangeboren of verworven immunodeficiëntie is gesteld, of die een immunosuppressieve behandeling hebben gekregen, zoals de toepassing van systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken 2 maanden vóór vaccinatie, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen > 5 mg/dag (let op: gebruik van lokale en geïnhaleerde/vernevelde steroïden kunnen deelnemen);
• Infectieziekten, zoals: tuberculose, virale hepatitis of ouders die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus HIV;
• Trombocytopenie, eventuele stollingsstoornissen of contra-indicaties voor intramusculaire injectie die antistollingstherapie ontvangen enz.;
• De vrijwilliger zelf of zijn biologische ouders hebben een voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen bij kinderen), epilepsie en psychische aandoeningen;
• Ernstige ziekten of aangeboren misvormingen die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren (inclusief maar niet beperkt tot: astma en andere luchtwegaandoeningen of tijdens de aanval van chronische bronchitis, het syndroom van Down, thalassemie, hartaandoeningen, encefalopathie, nieraandoeningen, immuunziekten, genetische allergieën, syndroom van Guillain-Barre, ernstige huidziekten, ernstige ondervoeding, ernstige ontwikkelingsstoornissen, enz.);
• Asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke reden dan ook;
• Binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten of immunoglobuline hebben gekregen (hepatitis B-immunoglobuline en immunoglobuline voor rabiëspatiënten zijn aanvaardbaar);
• gevaccineerde geïnactiveerde/recombinante vaccins (niet-levende vaccins) binnen 7 dagen, en levende verzwakte vaccins of COVID-19-vaccins binnen 14 dagen inoculeren;
• Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte binnen 3 dagen;
• Binnen 3 dagen koortswerende, pijnstillende of anti-allergische medicijnen hebben ingenomen;
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
• Tijdens het studieproces deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een ander interventieonderzoek;
• De onderzoekers zijn van mening dat de vrijwilligers andere aandoeningen hebben die de evaluatie van het onderzoeksdoel kunnen verstoren;
• <12 maanden oud: de baby wordt geboren met een abnormaal arbeidsproces (dystocie, instrumentele verloskunde) of heeft een voorgeschiedenis van verstikking, schade aan het zenuwstelsel, huidige pathologische geelzucht, perianaal abces, ernstig eczeem;
• Als er in het verleden ernstige bijwerkingen zijn opgetreden na vaccinatie, zal de onderzoeker bepalen of de vrijwilliger is ingeschreven of niet, afhankelijk van de feitelijke situatie.

Als aan items 1, 3, 13, 14 en 15 van de uitsluitingscriteria is voldaan, wordt de inschrijving van de vrijwilliger uitgesteld.