Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di BIMERVAX® quando somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale (SIIV) in adulti di età superiore ai 65 anni completamente vaccinati contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 65 anni al giorno 0.
2. - Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato e possono rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
3. Il partecipante deve aver ricevuto almeno uno schema primario di un vaccino a mRNA (2 dosi). Sono consentite dosi di richiamo o precedenti infezioni da COVID-19. L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima del giorno 0. L'anamnesi di infezione da COVID-19 è consentita se avvenuta almeno >30 giorni prima del giorno 0.
4. Avere un test rapido dell'antigene negativo (RAT) al giorno 0 prima delle vaccinazioni.

5. Adulti determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattie croniche e stabili preesistenti (non immunocompromessi), se questi sono stabili e ben controllati secondo il giudizio dello sperimentatore.

   Criteri di esclusione:

6. Malattia acuta con febbre ≥ 38,0°C al giorno 0 o nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
7. Allergia alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine ​​del pollo.
8. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
9. Anamnesi di infezione da COVID-19 (descritta come RAT o PCR positivo), nei 30 giorni precedenti prima del Giorno 0.
10. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
11. Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
12. Soggetti immunocompromessi definiti come quelli con deficienze immunitarie primarie e secondarie e quelli che ricevono chemioterapia o farmaci immunosoppressori diversi da steroidi e glucocorticoidi (massimo 30 mg/die di prednisone, o equivalente, per qualsiasi via di somministrazione per un massimo di 30 giorni consecutivi), entro 90 giorni prima della vaccinazione o durante lo studio.
13. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
14. Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
15. - Partecipazione ad altri studi che prevedono l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dello screening e/o durante la partecipazione allo studio.
16. - Ricevuto qualsiasi vaccino non in studio entro 14 giorni prima o dopo lo screening. Per vaccini vivi o attenuati, 4 settimane prima o dopo lo screening.
17. Storia di una diagnosi o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.