Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do BIMERVAX® quando coadministrado com a vacina contra influenza sazonal (SIIV) em adultos com mais de 65 anos de idade totalmente vacinados contra COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com 65 anos ou mais no Dia 0.
2. Estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado e podem cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
3. O participante deve ter recebido pelo menos um esquema primário de uma vacina de mRNA (2 doses). Doses de reforço ou infecções anteriores por COVID-19 são permitidas. A última dose deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes do dia 0. A história de infecção por COVID-19 é permitida se ocorrer pelo menos > 30 dias antes do dia 0.
4. Ter um teste rápido de antígeno (RAT) negativo no dia 0 antes das vacinas.

5. Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doenças crônicas pré-existentes e estáveis ​​(não imunocomprometidos), se estas forem estáveis ​​e bem controladas de acordo com o julgamento do investigador.

   Critério de exclusão:

6. Doença aguda com febre ≥ 38,0°C no Dia 0 ou nas 24 horas anteriores à vacinação. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
7. Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
8. História da síndrome de Guillain-Barré (GBS)
9. Histórico de infecção por COVID-19 (descrita como RAT ou PCR positivo), nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
10. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
11. História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
12. Indivíduos imunocomprometidos definidos como aqueles com deficiências imunológicas primárias e secundárias e aqueles que recebem quimioterapia ou drogas imunossupressoras que não esteróides e glicocorticóides (máximo de 30mg/dia de prednisona, ou equivalente, por qualquer via de administração por no máximo 30 dias consecutivos), no prazo de 90 dias antes da vacinação ou durante o estudo.
13. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
14. Recebimento de imunoglobulinas derivadas do sangue, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
15. Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da triagem e/ou durante a participação no estudo.
16. Recebeu qualquer vacina não pertencente ao estudo dentro de 14 dias antes ou depois da triagem. Para vacinas vivas ou atenuadas, 4 semanas antes ou depois da triagem.
17. História de um diagnóstico ou outras condições que, no julgamento do investigador, podem afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.